Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastična sredstva
Predkroglomerna limfoma T-celična limfoblastna levkemija
Nelarabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z T-celic acute lymphoblastic levkemijo (T-ALL) in T-celic lymphoblastic limfom (T-LBL), katerih bolezen ni odgovorila, ali je relapsed po zdravljenju z vsaj dvema kemoterapijo regimens. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Pooblaščeni
2007-08-22
20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo). 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/403/001 6 vial x 50 ml EU/1/07/403/002 1 viala x 50 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA VIALO 1. IME ZDRAVILA Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA razt Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 5 mg nelarabina. 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina. Pomožna s nov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 1,770 mg (77 mikromolov) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila. Podatki, ki podpirajo ti indikaciji, so zaradi majhnega števila tovrstnih bolnikov omejeni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil. Odmerjanje Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in 4.8). _Odrasli in mladostniki (stari 16 l_ _et in starejši) _ Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16 let ali starejše, je 1.500 mg/m 2 . Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske infuzije. Zdravljenje se ponavlja vsakih 21 dni. _Otroci in mladostniki (stari 21 le_ _t in mlajši) _ Priporočeni odmerek nelarabina za otroke in mladostnike (stare 21 let ali mlajše) je 650 mg/m 2 . Bolnik ga prejme 5 zaporednih dni enkrat dnevno v obliki intravenske infuzije, ki traja eno uro. Zdravljenje se ponavlja vsakih 21 dni. 3 V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m 2 in 1. Preberite celoten dokument