AVISHIELD ND (PESTIKAL LA SOTA SPF)

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

GENERA

Koda artikla:

QI01AD06

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
AVISHIELD ND, LIOFILIZAT ZA OKULONAZALNO SUSPENZIJO/DAJANJE V VODO ZA
PITJE ZA PIŠČANCE IN PURANE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
GENERA d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield ND, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za
pitje za piščance in purane
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek vsebuje:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota 10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
TCID
50
= 50% infektivni odmerek za tkivno kulturo
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat barve smetane.
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo piščancev, za zmanjšanje smrtnosti in
kliničnih znakov zaradi okužbe z
virusom atipične kokošje kuge.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 35 dni po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo puranov, za preprečitev smrtnosti in
kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom
atipične kokošje kuge.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti ni bilo raziskano.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Respiratorne motnje se zelo pogosto pojavijo po okulonazalni uporabi
cepiva. Ti simptomi lahko
trajajo najmanj dva tedna.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem nav

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Avishield ND, liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za
pitje za piščance in purane
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev La Sota
10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
TCID
50
= 50% infektivni odmerek za tkivno kulturo
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat barve smetane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in purani
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev, za zmanjšanje smrtnosti in
kliničnih znakov zaradi okužbe z
virusom atipične kokošje kuge.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 35 dni po cepljenju.
Za aktivno imunizacijo puranov, za preprečitev smrtnosti in
kliničnih znakov zaradi okužbe z virusom
atipične kokošje kuge.
Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti ni bilo raziskano.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Vakcinalni sev se lahko razširi na dovzetne, necepljene ptice najmanj
10 dni po cepljenju. Širjenje virusa
ne povzroča kliničnih znakov.
Vakcinalni virus se lahko pri piščancih razseje na sapnik, vranico,
ledvice, pljuča, cekalne tonzile,
dvanajstnik in možgane, ne da bi v teh organih povzročal patološke
spremembe.
2
Maternalna protitelesa lahko vplivajo na razvoj aktivne imunosti.
Kjer obstaja na primer možnost, da je nedavna okužba iz okolja ali
cepljenje matične jate vzpodbudilo
visok titer protiteles in posledično visok nivo maternalnih
protiteles, je treba program cepljenja temu
ustrezno načrtovati.
Z laboratorijskimi raziskavami je bilo ugotovljeno, da vpliv
maternalnih protiteles, po dajanju cepiva z
razprševanjem in dajanjem v vodo za pitje, lahko vodi do tega, da je
do 55 % pt