Aybintio

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

Samsung Bioepis NL B.V.

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Daganatellenes szerek

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. További információ az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapotáról, kérjük, olvassa el az 5. pontot. 1 of the SmPC. Aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Aybintio in combination with capecitabine. A HER2 állapotra vonatkozó további információkért lásd az 5. pontot. 1 of the SmPC. Aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the SmPC).

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2020-08-19

Navodilo za uporabo

64
B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
65
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AYBINTIO 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
bevacizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aybintio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aybintio alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aybintio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aybintio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AYBINTIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aybintio hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált
monoklonális antitest (egy bizonyos
típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel,
hogy a szervezetet megvédje a
fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab
szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az
úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz
(VENF), ami a vér- és nyirokerek
belső falán

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Aybintio 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A hígításra és egyéb alkalmazásra vonatkozó ajánlások
tekintetében lásd a 6.6 pontot.
*A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest,
melyet DNS technológiával, kínai
hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aybintio metasztázisos vastagbél- vagy végbélkarcinómás
felnőtt betegek kezelésére javallott,
fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
Az Aybintio paklitaxellel kombinálva javallott a metasztázisos
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére. A humán epidermiális
növekedési faktor receptor 2 (HER2)
státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Az Aybintio kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztázisos
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a más
kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük
a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek. Azok a
betegek, akik az elmúlt
12 hónapban adjuváns taxán- és antraciklin-tartalmú k