Azacitidine betapharm

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

azacitidin

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH

Koda artikla:

L01BC07

INN (mednarodno ime):

azacitidine

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapevtske indikacije:

Azacitidine betapharm je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikih, ki niso primerni za haematopoietic stem cell presaditev (HSCT) z:vmesne-2 in visokim tveganjem myelodysplastic sindromov (MDS) je v skladu z Mednarodnim Prognostic Sistem Točkovanja (IPSS),kronične myelomonocytic levkemijo (CMML) z 10 % na 29 % mozga eksplozije brez myeloproliferative motnje,akutno mieloično levkemijo (AML) z 20 % do 30 % blastov in multi-rodbine displazija, po ocenah Svetovne Zdravstvene Organizacije (WHO) razvrstitev,AML s > 30 % mozgu eksplozije glede na razvrstitev, KI.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-03-24

Navodilo za uporabo

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1416/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Azacitidin betapharm 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
azacitidin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
AZACITIDIN BETAPHARM 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azacitidin betapharm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidin
betapharm
3.
Kako uporabljati zdravilo Azacitidin betapharm
4.
Možni neželeni učinki

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Azacitidin betapharm 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg azacitidina.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za suspenzijo za injiciranje
Bel do belkast liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azacitidin betapharm je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, ki niso primerni za
presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
•
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International
Prognostic Scoring
System),
•
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z od 10 % do 29% blastnih
celic kostnega
mozga brez mieloproliferativne bolezni,
•
akutno mieloično levkemijo (AML) z od 20% do 30% blastnih celic in
displazijo več celičnih
linij po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML z > 30% blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Azacitidin betapharm mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike
proti navzei in bruhanju.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m
2
površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno
7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel
zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
toksičnost za ledvice (glejte
poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti
ali o