Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Siat (porsaat)
toltratsuriili, yhdistelmiä
Sillä samanaikainen ehkäisy kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripuli) vastasyntyneiden porsaiden maatiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis, ja ehkäisyyn raudanpuute anemia.
valtuutettu
2019-05-20
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO PIKKUPORSAILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Toltratsuriili 36,4 mg Rauta (III) 182 mg (gleptoferronina 484,7 mg) APUAINEET: Fenoli 5 mg Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu _Cystoisospora suis_ -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 19 Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa. Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti. Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteeseen. On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 h Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Toltratsuriili 36,4 mg Rauta (III) 182 mg (gleptoferronina 484,7 mg) APUAINEET: Fenoli 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu _Cystoisospora suis_ -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut taudinaiheuttajat, stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta, hoitavalle eläinlääkärille on ilmoitettava asiasta. Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen. On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat. 3 Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi antaa kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenssiaikana. Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta j Preberite celoten dokument