Bicalutamid Hexal 150 mg - Filmtabletten

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

BICALUTAMID

Dostopno od:

Hexal Pharma GmbH

Koda artikla:

L02BB03

INN (mednarodno ime):

BICALUTAMIDE

Enote v paketu:

5 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Bicalutamid

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

2009-09-14

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID HEXAL 150 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Hexal beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Hexal gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene
wirken den Effekten
von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen.
Bicalutamid Hexal wird entweder allein oder in Kombination mit einer
operativen Entfernung
der Prostata oder einer Strahlentherapie angewendet bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID HEXAL
BEACHTEN?
BICALUTAMID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn
Sie
andere
Arzneimittel
einnehmen,
die
Terfenadin,
Astemizol
oder
Cisaprid
enthalten (siehe „Einnahme von Bicalutamid Hexal zusammen mit
anderen Arzneimittel

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Hexal 150 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 190,63 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Hexal ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Patienten: 1 Tablette
(150 mg) 1-mal täglich mit
oder ohne Nahrung.
Bicalutamid Hexal sollten ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder
bis zum Auftreten
einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
PATIENTEN MIT LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte
Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
KINDER UND JUGENDLICHE
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit
gegen
Bicalutamid
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.1
genannten
sonstigen Bestandteile
2
-
Die gleichzeitige Gabe von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid und
Bicalutamid ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)
-
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der unmittelbaren Aufsicht eines
Facharztes begonnen
werden.
Bicalutamid wird extensiv in der L