BIOCAN NOVEL DHPPi L4R

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Bioveta

Koda artikla:

QI07AJ06

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
{ BIOCAN NOVEL DHPPI/L4R, LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PSE}
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12, Ivanovice na Hané,
683 23, Češka
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANI):_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 5,0 IU
****
DODATEK:
aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8-2,2 mg
*
50-% infekcijski odmerek za tkivne kulture
**
Mikroaglutinacijsko-litična reakcija protiteles (serologija pri
kuncih)
***
Geometrijski srednji titer
****
Mednarodne enote vsebnosti glikoproteina, zaznane z metodo ELISA
Videz pred rekonstitucijo:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve.
Suspenzija:
Rožnata tekočina, katere sediment zlahka pretresemo.
4.
INDIKACIJA(E)
3
A

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel DHPPi/L4R, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
Pasji adenovirus tipa 2, sev CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
*
Pasji parvovirus tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
*
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANI):_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32
≥ 5,0 IU
****
DODATEK:
aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8–2,2 mg
*
50-% infekcijski odmerek za tkivne kulture
**
Mikroaglutinacijsko-litična reakcija protiteles (serologija pri
kuncih)
***
Geometrijski srednji titer
****
Mednarodne enote vsebnosti glikoproteina, zaznane z metodo ELISA
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz je naslednji:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve.
Suspenzija:
Rožnata tekočina, katere sediment zlahka pretresemo.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 8.–9. tedna starosti dalje.
-
preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus
pasje kuge
-
preprečevanje smrtnosti