BLUEVAC-4

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

CZ Vaccines

Koda artikla:

ovce

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA (50 ML, 100 ML IN 250 ML)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BLUEVAC-
4
suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Virus bolezni modrikastega jezika, inaktiviran, serotip 4,
sev BTV-4/SPA-1/2004
...............................................................................................10
6,5
CCID
50
*
Aluminijev hidroksid, očiščen saponin (Quil A), tiomersal
*Glejte navodilo za uporabo
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
50 ml
100 ml
250 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Ovce in govedo
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Subkutana uporaba.
Pred uporabo dobro pretresite.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: Nič dni
4
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite v 10 urah
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

C). Zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CZ Vaccines S.A.U.
36410 O Porriño – Španija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
MR/V/0641/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
{
številka}
5
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
PLASTENKE PO 100 ML IN 250 ML
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BLUEVAC-
4
suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Viru

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BLUEVAC-
4
suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
Virus bolezni modrikastega jezika, inaktiviran,
serotip 4, sev BTV-4/SPA-1/2004
...........................................................................10
6,5
CCID
50
*
*CCID
50
= 50% infektivni odmerek za celično kulturo enakovreden titru pred
inaktivacijo
(jakost potrjena v serijah končnega zdravila s preskusom
izpostavljenosti pri ciljnih živalskih
vrstah)
DODATKI:
Aluminijev hidroksid
…....................………………………………………………….......
6 mg
Očiščen saponin (Quil
A).……………………………………........................................
0,05 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal (konzervans)
.....................................................................................................
0,1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Bela ali rozasto-bela
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Ovce in govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
OVCE
Aktivna imunizacija ovac za preprečitev viremije*, ki jo povzroča
virus bolezni modrikastega
jezika, serotip 4.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR,
kar kaže na odsotnost
virusovega genoma)
Nastop imunosti:
21 dni po zaključenem primarnem cepljenju.
Trajanje imunosti:
1 leto po zaključenem primarnem cepljenju.
3
GOVEDO
Aktivna imunizacija goveda za preprečitev viremije*, ki jo povzroča
virus bolezni modrikastega
jezika, serotip 4.
*(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR,
kar kaže na odsotnost
virusovega genoma)
Nastop imunosti:
21 dni po zaključenem primarnem cepljenju
Trajanje imunosti: 1 leto po zaključenem primarnem cepljenju
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽI