Bravoxin Injektionssuspension

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-sordellii-Toxoid; Clostridium-haemolyticum-Toxoid

Dostopno od:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension

Sestava:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 0,5 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-B&C-beta-Toxoid (38636) 18,2 ELISA-Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5,3 ELISA-Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 90 Prozent Schutz; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,8 ELISA-Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 4,6 ELISA-Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 4,9 ELISA-Einheit; Clostridium-sordellii-Toxoid (35000) 4,4 ELISA-Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 17,4 ELISA-Einheit

Terapevtska skupina:

Schaf; Rind

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-08-03

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
BRAVOXIN INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml Impfstoff enthält:
WIRKSAME BESTANDTEILE
_C. perfringens_
Typ A – (α)-Toxoid
≥
0,5 IE
#
_ _
_C. perfringens _
Typ B & C – (β)-Toxoid
≥
18,2 IE*
_C. perfringens_
Typ D – (ε)-Toxoid
≥
5,3 IE*
_C. chauvoei_
Vollkultur, inaktiviert
≥
90% Schutz **
_C. novyi_
- Toxoid
≥
3,8 IE*
_C. septicum_
- Toxoid
≥
4,6 IE*
_C. tetani_
- Toxoid
≥
4,9 IE*
_C_
.
_ sordellii_
- Toxoid
≥
4,4 E
1
_C. haemolyticum_
- Toxoid
≥
17,4 E
#
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
In-house ELISA
** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_
Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
ADJUVANS
Aluminium
1
1
aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)
3,026 – 4,094 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
_ _
2
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch
_Clostridium perfringens_
Typ A,
_C. perfringens_
Typ B,
_C. perfringens_
Typ C,
_C. perfringens_
Typ
D,
_ Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
Typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_
und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_
.
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben
genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme
_C. haemolytic

Lastnosti izdelka

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Bovilis Bravoxin 10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe (DE)
Tribovax vet. suspension for injection for cattle and sheep (DK, FI,
IS, NO, SE)
Tribovax suspension for injection for cattle and sheep (IE)
Polibascol suspension for injection for cattle and sheep (ES)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFFE:
_C. perfringens_
Typ A – (α)-Toxoid
≥
0,5 IE
#
_ _
_C. perfringens _
Typ B & C – (β)-Toxoid
≥
18,2 IE*
_C. perfringens_
Typ D – (ε)-Toxoid
≥
5,3 IE*
_C. chauvoei_
Vollkultur, inaktiviert
≥
90% Schutz **
_C. novyi_
- Toxoid
≥
3,8 IE*
_C. septicum_
- Toxoid
≥
4,6 IE*
_C. tetani_
- Toxoid
≥
4,9 IE*
_C_
.
_ sordellii_
- Toxoid
≥
4,4 E
1
_C. haemolyticum_
- Toxoid
≥
17,4 E
#
* ELISA gemäß Ph. Eur.
1
In-house ELISA
** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur.
#
_in vitro_
Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von
Schaferythrozyten
ADJUVANS:
Aluminium
1
1
aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun)
3,026 – 4,094 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
_ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder und Schafe.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und
Intoxikationen, verursacht
durch
_Clostridium perfringens_
Typ A,
_C. perfringens_
Typ B,
_C. perfringens_
Typ C,
_C. perfringens_
Typ D,
_ Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi_
Typ B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii_
und
_Clostridium haemolyticum_
und gegen Tetanus, verursacht durch
_Clostridium tetani_
.
Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen
Infektionen, die durch die oben
genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme
_C. haemolyticum_
bei Scha