Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastična sredstva
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
Pooblaščeni
2021-11-22
36 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1576/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO ZA UPORABO BRUKINSA 80 MG TRDE KAPSULE z anubrutinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo BRUKINSA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BRUKINSA 3. Kako jemati zdravilo BRUKINSA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BRUKINSA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BRUKINSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo BRUKINSA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino zanubrutinib. Spada v skupino, ki jo imenujemo zaviralci protein kinaze. To zdravilo deluje tako, da blokira Brutonovo tirozin kinazo, beljakovino v telesu, ki rakavim celicam pomaga rasti in preživeti. Z zaviran Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ 1. IME ZDRAVILA BRUKINSA 80 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 80 mg zanubrutiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Bela do belkasta neprosojna trda kapsula dolžine 22 mm s črnim napisom »ZANU 80«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo (WM), ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje, ali za prvo zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo in imunoterapijo. Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom marginalne cone (MZL – marginal zone lymphoma), ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje na podlagi protiteles proti CD20. Zdravilo BRUKINSA je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (CLL – chronic lymphocytic leukemia). Zdravilo BRUKINSA je v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z refraktarnim ali recidivnim folikularnim limfomom (FL), ki so pred tem prejeli najmanj dve sistemski terapiji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje _ _ Priporočen celotni dnevni odmerek zanubrutiniba je 320 mg. Odmerek se daje enkrat dnevno (4 kapsule po 80 mg) ali razdeljeno v dva odmerka po 160 mg dvakrat dnevno (dve kapsuli po 80 mg). Zdravljenje z zdravilom BRUKINSA je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. 3 _Zdravilo BRUKINSA v kombinaciji z obinutu Preberite celoten dokument