Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Terapija z jetri in jeter
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 in 5.
Revision: 3
Pooblaščeni
2021-07-16
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1566/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bylvay 200 µg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI ZA 200 MIKROGRAMOV 1. IME ZDRAVILA Bylvay 200 mikrogramov trde kapsule odeviksibat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 200 mikrogramov odeviksibata (kot seskvihidrat). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 30 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1566/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 400 MIKROGRAMOV 1. IME ZDRAV Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Bylvay 200 mikrogramov trde kapsule Bylvay 400 mikrogramov trde kapsule Bylvay 600 mikrogramov trde kapsule Bylvay 1200 mikrogramov trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bylvay 200 µg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki ustreza 200 mikrogramom odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 400 µg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki ustreza 400 mikrogramom odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 600 µg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki ustreza 600 mikrogramom odeviksibata. _ _ _ _ Bylvay 1200 µg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje odeviksibat seskvihidrat v količini, ki ustreza 1200 mikrogramom odeviksibata. _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Bylvay 200 µg trde kapsule Kapsula velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s slonokoščeno belim neprosojnim pokrovčkom in belim neprosojnim telesom; z oznako „A200“, odtisnjeno s črnim črnilom. Bylvay 400 µg trde kapsule Kapsula velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z oranžnim neprosojnim pokrovčkom in belim neprosojnim telesom; z oznako „A400“, odtisnjeno s črnim črnilom. Bylvay 600 µg trde kapsule Kapsula velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) s slonokoščeno belim neprosojnim pokrovčkom in telesom; z oznako „A600“, odtisnjeno s črnim črnilom. Bylvay 1200 µg trde kapsule 3 Kapsula velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) z oranžnim neprosojnim pokrovčkom in telesom; z oznako „A1200“, odtisnjeno s črnim črnilom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bylvay je indicirano za zdravljenje progresivne družinske intrahepatične hole Preberite celoten dokument