Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Učinkovina: Kalcijev glukonat za injiciranje 380 mg (enakovredno 34
QA12AX.
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml raztopina za infundiranje za konje, govedo, ovce, koze in prašiče. 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml raztopina za infundiranje za konje, govedo, ovce, koze in prašiče. 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGEIH SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINA: Kalcijev glukonat za injiciranje 380 mg (enakovredno 34,0 mg kalcija) Magnezijev klorid heksahidrat 60 mg (enakovredno 7,2 mg magnezija) Borova kislina 50 mg Bistra, bledo rumenkasto-rjavkasta tekočina, brez vidnih delcev. 4. INDIKACIJE Akutna hipokalciemična stanja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih hiperkalciemije in hipermagneziemije. Ne uporabite v primerih idiopatične hipokalciemije pri žrebetih. Ne uporabite v primerih kalcinoze pri govedu in malih prežvekovalcih. Ne uporabite po dajanju visokih odmerkov vitamina D3. Ne uporabite v primerih kronične ledvične insuficience ali v primerih bolezni obtočil ali srca. Ne uporabite pri govedu, ki trpi za septikemičnimi procesi med akutnim mastitisom pri govedu. Ne dajajte anorganskih fosfatnih raztopin sočasno ali kmalu po infudiranju. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko so v spontanih poročilih poročali o prehodni hiperkalciemiji z naslednjimi simptomi: – začetna bradikardija, – nemir, mišični tremorji, hipersalivacija, – hitrejše dihanje. Hitrejši srčni utrip po začetni bradikardiji lahko kaže na prevelik odmerek. V tem primeru nemudoma prekinite infuzijo. Zapozneli neželeni učinki se lahko pojavijo v obliki motenj splošnega zdravstvenega stanja in simptomov hiperkalciemije do 6–10 ur po odmerjanju in ne Preberite celoten dokument
Stran 1 od 6 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Stran 2 od 6 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Calcibel Forte 380/60/50 mg/ml raztopina za infundiranje za konje, govedo, ovce, koze in prašiče. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: kalcijev glukonat 380 mg (enakovredno 34,0 mg kalcija) magnezijev klorid heksahidrat 60 mg (enakovredno 7,2 mg magnezija) borova kislina 50 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje Bistra, bledo rumenkasto-rjavkasta tekočina, brez vidnih delcev Močno hipertonična raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji, govedo, ovce, koze, prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Akutna hipokalciemična stanja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih hiperkalciemije in hipermagneziemije. Ne uporabite v primerih idiopatične hipokalciemije pri žrebetih. Ne uporabite v primerih kalcinoze pri govedu in malih prežvekovalcih. Ne uporabite po dajanju visokih odmerkov vitamina D3. Ne uporabite v primerih kronične ledvične insuficience ali v primerih bolezni obtočil ali srca. Ne uporabite pri govedu, ki trpi za septikemičnimi procesi med akutnim mastitisom. Ne dajajte anorganskih fosfatnih raztopin sočasno ali kmalu po infudiranju. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Zdravilo se daje zgolj počasi intravensko. Raztopino je treba pred uporabo segreti na telesno temperaturo. Med infudiranjem je treba nadzorovati srčni utrip, ritem in cirkulacijo. V primeru simptomov prevelikega odmerka (srčna aritmija, padec krvnega tlaka, agitacija) nemudoma prekinite infuzijo. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Stran 3 od 6 Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja, saj to lahko povzroči draženje na mestu Preberite celoten dokument