Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
kargluminska kislina
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu je navedeno v zdravljenje:hyperammonaemia zaradi N-acetylglutamate-sintetaze primarni pomanjkljivosti;hyperammonaemia zaradi isovaleric acidaemia;hyperammonaemia zaradi methymalonic acidaemia;hyperammonaemia zaradi propionska acidaemia.
Revision: 19
Pooblaščeni
2003-01-24
14 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/246/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Carbaglu 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET 1. IME ZDRAVILA Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 15 disperzibilnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA SAMO za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO: {MM/LLLL} Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju. Odprto dne: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 ° C. Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOV Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzibilne tablete Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze; • hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije; • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije; • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni. Odmerjanje: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu. Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg. Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba nato odmerek individualno prilagajati (glejte poglavje 4.4). Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg. _Test odgovora na kargluminsko kislino _ Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino. Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu. - Bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); z Preberite celoten dokument