Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karboplatin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01XA02

INN (mednarodno ime):

karboplatin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

karboplatin 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

karboplatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

9a
ChID185210 - PSUSA
1/8
JAZMP-IA/030-20.01.2023
NAVODILO ZA UPORABO
CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
karboplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Carboplatin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Carboplatin Ebewe
3.
Kako boste dobili zdravilo Carboplatin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Carboplatin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CARBOPLATIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Carboplatin Ebewe se uporablja za zdravljenje različnih vrst
rakavih obolenj, kot sta
pljučni rak in rak jajčnika. Lahko se uporablja samostojno, vendar
je pogostejša uporaba v
kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO CARBOPLATIN EBEWE
NE SMETE DOBITI ZDRAVILA CARBOPLATIN EBEWE:
- če ste alergični (preobčutljivi) na karboplatin ali katero koli
sestavino zdravila Carboplatin
Ebewe;
- če imate hudo zavrto delovanje kostnega mozga (zelo nizko število
krvnih ploščic);
- če vaše ledvice ne delujejo pravilno;
- če imate tumor, ki krvavi;
- če ste naročeni na cepljenje proti rumeni mrzlici ali ste pred
kratkim prejeli to cepivo.
Če kaj od naštetega velja za vas in se o tem še niste posvetovali z
zdravnikom ali medicinsko
sestro, morate to storiti čim prej in pred prejemom infuzije.
To zdravilo se lahko uporabi samo pod nadzorom onkologa, v
specializiranih zdravstvenih
ustanovah pod pogoji, ki omogočajo ustrezno spremljanje in
nadzorovanje.
Pred začetkom zdravljenja in med njim bo zdravn

Lastnosti izdelka

9a
ChID185210 - PSUSA
JAZMP-IA/030-20.01.2023
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg karboplatina.
Ena 15 ml viala vsebuje 150 mg karboplatina.
Ena 45 ml viala vsebuje 450 mg karboplatina.
Ena 60 ml viala vsebuje 600 mg karboplatina.
Ena 100 ml viala vsebuje 1000 mg karboplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Carboplatin Ebewe 5 ml viala: bistra brezbarvna raztopina.
Carboplatin Ebewe 15 ml viala: bistra brezbarvna raztopina.
Carboplatin Ebewe 45 ml viala: bistra brezbarvna raztopina.
Carboplatin Ebewe 60 ml viala: bistra brezbarvna raztopina.
Carboplatin Ebewe 100 ml viala: bistra brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Karboplatin se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi citostatiki
za zdravljenje
napredovalega karcinoma jajčnikov ter drobnoceličnega (small cell
– SCLC) in
nedrobnoceličnega (NCSLC) karcinoma pljuč.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Injekcije karboplatina se sme uporabljati samo intravensko.
Priporočeni odmerek karboplatina za odrasle z normalnim delovanjem
ledvic, ki se še niso
zdravili s citostatiki, je 400 mg/m
2
telesne površine v enkratni i.v. infuziji, ki naj traja 15 do 60
minut.
Zdravljenje se lahko ponovi šele čez štiri tedne in/ali ko znaša
število nevtrofilcev najmanj 2.000
celic/mm
3
in število trombocitov 100.000 celic/mm
3
.
9a
ChID185210 - PSUSA
JAZMP-IA/030-20.01.2023
2/13
Bolnikom z dejavniki tveganja, npr. predhodnim mielosupresivnim
zdravljenjem in slabim
stanjem zmogljivosti (ECOG-Zubrod 2-4 ali Karnofsky pod 80), je
začetni odmerek
priporočljivo zmanjšati za 20 do 25 %.
Za kasnejše prilagoditve odmerkov je priporočeno določanje
najmanjših hematoloških vrednosti
s tedenskimi kontrolami krvne slike med začetnimi ciklusi
kemoterapije s karboplatinom.
Za pripravo ali dajanje karboplati