Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Psi
SRČNO-ŽILNI SISTEM
Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja, ki ga povzroča kronična degenerativna bolezen valvularov pri psih (z ustrezno diuretično podporo).
Revision: 4
Pooblaščeni
2012-07-23
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Francija Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev klorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev klorid 5 mg, spironolakton 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse Benazeprilijev klorid 10 mg, spironolakton 80 mg 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: BENAZEPRILIJEV KLORID (HCL) (benazeprilium HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablete 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablete 10 mg 80 mg Tablete so rjave, okusne, ovalne oblike, z zarezo in žvečljive. 18 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi kronične degenerativne bolezni zaklopk pri psih (z diuretično podporo, če je to potrebno). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje ''Brejost in laktacija''). Ne uporabite pri psih, ki se jih uporablja ali so namenjeni za vzrejo. Ne uporabite pri psih s hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zaviralce angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE) ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Cardalis 2,5 mg/20 mg žvečljive tablete za pse Cardalis 5 mg/40 mg žvečljive tablete za pse Cardalis 10 mg/80 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINE: BENAZEPRILIJEV KLORID (HCL) (benazeprilum HCl) SPIRONOLAKTON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tablete 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tablete 10 mg 80 mg Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Rjave okusne ovalne žvečljive tablete z zarezo. Tablete lahko razpolovimo na dva enaka dela. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi kronične degenerativne bolezni zaklopk pri psih (z diuretično podporo, če je to potrebno). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje 4.7). Ne uporabite pri psih, ki se jih uporablja ali so namenjeni za vzrejo. Ne uporabite pri psih s hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na zaviralce angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE) ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite v primeru srčnega popuščanja zaradi aortne ali pulmonarne stenoze. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred začetkom zdravljenja s benazeprilom in spironolaktonom, je potrebno oceniti delovanje ledvic in nivo serumskega kalija, še posebno pri psih, ki so lahko oboleli za hipoadrenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo. V nasprotju z ljudmi, pri kliničnih preizkusih s to kombinacijo ni bilo opaziti povečanega pojava hipe Preberite celoten dokument