Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QJ01DD90
1 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla iz polistirena 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceftiosan 50 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo Ceftiofur (v obliki ceftiofurijevega klorida) 2. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI Vsak ml vsebuje: Ceftiofur 50,0 mg (v obliki ceftiofurijevega klorida) 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. 4. VELIKOST PAKIRANJA 15x 50 ml 12x 100 ml 6x 250 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči s težo do 125 kg. Govedo. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Prašiči: intramuskularno injiciranju. Govedo: subkutanim injiciranjem. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: Prašiči: Meso in organi: 8 dni. Govedo: Meso in organi: 8 dni. Mleko: nič ur. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Penicilini in cefalosporini lahko občasno povzročijo hujše alergične reakcije. Za opozorila uporabniku glejte Navodilo za uporabo. 2 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA (EXP): mesec/ leto Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali v zamrzovalniku. Zdravilo ne sme zmrzniti. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 13. BESEDILO ”SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp - Vet. 14. BESEDILO ”ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemska Tel. : ++31348416945 Faks: ++31348483676 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0367/001 17. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla iz lepenke 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceftiosan 50 mg/ Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceftiosan 50 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje ZDRAVILNA UČINKOVINA: Ceftiofur 50,0 mg (v obliki ceftiofurijevega klorida) POMOŽNE SNOVI : Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Suspenzija bele do sivkasto bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (s težo do 125 kg). Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Okužbe, povezane z bakterijami, občutljivimi na ceftiofur: Pri prašičih: -Zdravljenje bakterijske bolezni dihal, povezane z bakterijami _Pasteurella multocida_ , A _ctinobacillus _ _pleuropneumoniae _ in _Streptococcus suis_ . Zdravila ne smemo uporabljati pri prašičih, katerih telesna teža presega 125 kg. Pri govedu: -Zdravljenje bakterijske bolezni dihal, povezane z bakterijami _ Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella _ _multocida _ in _Histophilus somni_ (predhodno _ Haemophilus somnus_ ). -Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricij, nalezljiva šepavost), povezane z bakterijami _Fusobacterium necrophorum _ in _Bacteroides melaninogenicus _ ( _Porphyromonas _ _asaccharolytica_ ). -Zdravljenje bakterijske komponente akutnega poporodnega (puerperalnega) metritisa v 10 dneh po telitvi, povezani z bakterijami _Escherichia coli_ , _Arcanobacterium pyogenes _ in _Fusobacterium _ _necrophorum_ , ki so občutljive na ceftiofur _._ Indikacija je omejena na primere, pri katerih zdravljenje z drugimi protimikrobnimi zdravili ni bilo uspešno. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne injicirajte intravenozno. Zdravila ne dajajte živalim, za katere je znano, da so občutljive na ceftiofur in druge β-laktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabljajte pri perutnini (vključno z jajci) zaradi tveganja za širjenje protimikrobne odpornosti na ljudi. 2 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ne upo Preberite celoten dokument