Celsior raztopina za ohranjanje organov

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glutaminska kislina; glutation; histidin; kalcijev klorid dihidrat; laktobionska kislina; magnezijev klorid heksahidrat; manitol; natrijev hidroksid; kalijev klorid

Dostopno od:

Institut Georges Lopez - IGL

Koda artikla:

V07AB

INN (mednarodno ime):

glutaminska kislina; glutation; histidin; kalcijev klorid dihidrat; laktobionska kislina; magnezijev klorid heksahidrat; manitol; natrijev hidroksid; kalijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za ohranjanje organov

Sestava:

glutaminska kislina 2,94 g / 1 l  glutation0,92 g / 1 l  histidin4,65 g / 1 l  kalcijev klorid dihidrat0,04 g / 1 l  laktobionska kislina28,66 g / 1 l  magnezijev klorid heksahidrat2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; glutation 0,92 g / 1 l  histidin4,65 g / 1 l  kalcijev klorid dihidrat0,04 g / 1 l  laktobionska kislina28,66 g / 1 l  magnezijev klorid heksahidrat2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; histidin 4,65 g / 1 l  kalcijev klorid dihidrat0,04 g / 1 l  laktobionska kislina28,66 g / 1 l  magnezijev klorid heksahidrat2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; kalcijev klorid dihidrat 0,04 g / 1 l  laktobionska kislina28,66 g / 1 l  magnezijev klorid heksahidrat2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; laktobionska kislina 28,66 g / 1 l  magnezijev klorid heksahidrat2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; magnezijev klorid heksahidrat 2,64 g / 1 l  manitol10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; manitol 10,93 g / 1 l  natrijev hidroksid4 g / 1 l  kalijev klorid1,12 g / 1 l; natrijev hidroksid; kalijev klorid 1,12 g / 1 l

Pot uporabe:

Način uporabe nedoločen

Enote v paketu:

4 vrečica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

Raztopine in pripravki za redčenje, vključno s tekočinami za izpiranje

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 vrečami z 1 litrom raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-04-02

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/001-11.02.2015
NAVODILO ZA UPORABO
CELSIOR RAZTOPINA ZA OHRANJANJE ORGANOV
glutation, manitol, laktobionska kislina, glutaminska kislina,
natrijev hidroksid,
kalcijev klorid dihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid
heksahidrat, histidin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Celsior in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Celsior
3.
Kako uporabljati zdravilo Celsior
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Celsior
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CELSIOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Celsior je raztopina za ohranjanje trdnih organov (srce, pljuča,
ledvice, jetra in trebušna
slinavka). Uporablja se od odstranitve organa iz telesa darovalca, med
shranjevanjem in
prevozom organa do presaditve.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CELSIOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CELSIOR
Ne uporabljajte zdravila Celsior za ohranjanje darovalčevih organov,
če sta(so) darovalec(ci)
ali prejemnik(i) organa za presaditev alergična(i)
(preobčutljiva(i)) na zdravilne učinkovine ali
katerokoli drugo sestavino zdravila Celsior (glejte poglavje 6,
Dodatne informacije).
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA CELSIOR
Zdravilo Celsior ni primerno za neposredno injiciranje ali za
intravensko uporabo pri
prejemniku organa in se mora uporabljati samo za izpiranje in hladno
shranjevanje trdnih
organov.
Zdravilo Celsior je samo za enkratno uporabo. Ni primerno za uporabo v
aparatih, ki
neprestano črpajo raztopino za ohranjanje skozi organ (simulacija
krvnega obtoka).
UPORABA DRUGIH ZDRAVIL
Ni znanega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, če se uporablja
po navodilih.
JAZMP-T/001-11.02.2015
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred
kratkim jemali katerokoli
zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, da oceni, ali so
potrebni prilagoditveni ukr

Lastnosti izdelka

Celsior ®
Modul 1: Administrativni podatki
Informacije o zdravilu – SPC, ovojnina in navodilo za uporabo - SPC
JAZMP-R/001-26.10.2016
1.3
INFORMACIJE O ZDRAVILU
1.3.1
SPC, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1.1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Celsior raztopina za ohranjanje organov
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vreča z 1 litrom raztopine vsebuje:
glutation
0,921 g
(3 mmol)
manitol
10,930 g
(60 mmol)
laktobionska kislina
28,664 g
(80 mmol)
glutaminska kislina
2,942 g
(20 mmol)
natrijev hidroksid
4,000 g
(100 mmol)
kalcijev klorid dihidrat
0,037 g
(0,25 mmol)
kalijev klorid
1,118 g
(15 mmol)
magnezijev klorid heksahidrat
2,642 g
(13 mmol)
histidin
4,650 g
(30 mmol)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za ohranjanje organov
bistra, brezbarvna (ali rahlo rumena) raztopina
pH = 7,3
Osmolalnost: 320 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Raztopina za ohranjanje organov prsnega koša (srce in pljuča) in
organov trebušne votline
(ledvice, jetra, pankreas) med presaditvijo. Uporablja se od
odstranitve organa iz telesa darovalca,
med shranjevanjem in prevozom organa ter do presaditve v telo
prejemnika.
Celsior ®
Modul 1: Administrativni podatki
Informacije o zdravilu – SPC, ovojnina in navodilo za uporabo - SPC
JAZMP-R/001-26.10.2016
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dejanska metoda izpiranja je odvisna od centra in od tega, ali je
potrebno odstraniti več organov
istočasno. Izpiranje se pogosto izvaja v dveh fazah: 1. izpiranje, ko
je organ še vedno
_in situ_
, in 2.
izpiranje po odstranitvi organa.
Organ izperite skozi kanilo, vstavljeno v arterijo, med vzdrževanjem
zadostnega tlaka za
enakomeren pretok raztopine za zagotovitev ustreznega izpiranja. V
primeru presaditve jeter, se
žolčne vode navadno izpere po odstranitvi in preden se da v vsebnik
za shranjevanje in prevoz.
Količina raztopine za izpiranje je odvisna od organa (organov).
Predlagani najmanjši volumni: