Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Gaucher bolezen
Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov s Gaucher boleznijo tipa 1 (GD1), ki so slabo metabolisers CYP2D6 (PMs), vmesni metabolisers (IMs) ali obsežne metabolisers (EMs).
Revision: 16
Pooblaščeni
2015-01-19
27 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ 1. IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata (v obliki tartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT/ZGIBANKA 1. IME ZDRAVILA _ _ Cerdelga 84 mg trde kapsule Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi. Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 84 mg eliglustata dvakrat dnevno pri srednje dobrih (IM) ali dobrih presnavljalcih (EM) encima CYP2D6. Priporočeni odmerek je 84 mg eliglustata enkrat dnevno pri slabih presnavljalcih (PM) encima CYP2D6. _Pozabljen odmerek _ Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času. Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti. _Posebne populacije _ _Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z neugotovljenim/nedoločenim _ _presnavljalskim statusom encima CYP2D6 _ 3 Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci _ _ Preberite celoten dokument