Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a cetirizin
PSI N.V. Belgium
R06AE07
cetirizine
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2004-04-29
4sz. melléklete az OGYI-T-9634/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 29. Szám: 11 778/40/2004 Előadó: dr. palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _-_ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _-_ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _-_ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetirizine B 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetirizine B 10 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cetirizine B 10 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA Hatóanyag: 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként. Segédanyagok: _Mag_: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (105 mg). _Bevonat_: propilénglikol, hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum. Küllem:Filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: PSI N.V. Gent, Belgium GYÁRTÓ: M.P.F. bv. Oudehaske 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Szezonális és nem-szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orr- és szemviszketés megszüntetésére javasolt gyógyszer. Idült, ismeretlen eredetű csalánkiütés és egyes allergiás bőrgyulladások kezelése. Allergiában szenvedő betegek es Preberite celoten dokument
3sz. melléklete az OGYI-T-9634/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 29. Szám: 11 778/40/2004 Előadó: dr. palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CETIRIZINE B 10 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid (megfelel 8,42 mg cetirizinnek) filmtablettánként. Segédanyagokat lásd 6.1 pont. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalon felező bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Allergiás rhinitis (szezonális, perenniális), - Allergiás conjunctivitis, - Krónikus idiopathiás urticaria. - Atopiás dermatitis. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:_ A szokásos adag naponta 1-szer 10 mg (egy filmtabletta), lehetőleg este. _6-12 éves kor közötti gyermekeknek:_ A szokásos adag naponta 1-szer 10 mg (egy filmtabletta), vagy 2-szer 1 filmtabletta, reggel és este. A kezelés időtartama gyermekek esetében nem haladhatja meg a négy hetet. Súlyos veseelégtelenségben alkalmazása ellenjavallt. Mérsékelt vese- és/vagy májelégtelenségben a szokásos napi adag fele (5 mg, 1 tabletta) adható. Idős, egészséges betegek esetében a dózis csökkentését igazoló adatok nem állnak rendelkezésre. A kezelés időtartama a tünetektől függően változhat. A filmtablettákat kevés vízzel kell bevenni étkezés előtt, étkezés közben, vagy étkezés után (lásd 4.4). 2 4.3 ELLENJAVALLATOK - A készítmény bármely összetevője (hatóanyag, segédanyagok) iránti túlérzékenység, - 6 év alatti életkor, - Súlyos veseelégtelenség, - Terhesség, szoptatás időszaka. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK - Hosszantartó kezelés néhány esetben szájszárazság előidézésével megnövelheti a caries képződés veszélyét. Ilyen esetekben a beteg Preberite celoten dokument