CEVAC TRANSMUNE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Sante Animale

Koda artikla:

QI01AD09

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
CEVAC TRANSMUNE LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE Z VEHIKLOM ZA
PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.,1107 Budimpešta, Szállás u. 5., Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CEVAC TRANSMUNE liofilizat za suspenzijo za injiciranje z vehiklom za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Živ atenuiran virus bolezni Gumboro (kužni burzitis (IBD)), sev
Winterfield 2512 (vsaj 0,1 *CID
50
na
odmerek), kombiniran s protitelesi proti bolezni Gumboro (vsaj 90 VN
titer**), pakirano kot
večodmerno liofilizirano cepivo.
Bledo rjav liofilizat za rekonstitucijo z bistrim, brezbarvnim ali
bistrim rdečim vehiklom za injiciranje.
* CID
50
(kužni odmerek za piščance 50%)
**VN titer (nevtralizacijski titer virusa)
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo 18-dnevnih embrioniranih brojlerskih valilnih
jajc ali 1-dnevnih brojlerskih
piščancev kokoši, ki so cepljene proti IBD, za zmanjšanje
smrtnosti, klinične pojavnosti
bolezni, izgube teže in akutnih sprememb na burzi Fabriciji, ki jih
povzroči zelo virulenten virus
bolezni Gumboro (kužnega burzitisa (IBD)).
Na sprostitev cepitvenega virusa iz kompleksa (in torej tudi na
imunizacijo) vpliva naravno upadanje
maternalnih protiteles (MDA) in ugotovljeno je bilo, da se ne pojavi
dokler maternalna protitelesa ne
dosežejo relativno nizke ravni.
Pojav klinične zaščite je odvisen od začetne stopnje maternalnih
protiteles. Pri cepljenih brojlerjih je
dosežena v 1 dnevu po prvih znakih učinkov cepitvenega virusa v
burzi Fabriciji.
Nastop imunosti: med 21. in 32. dnevom starosti.
Trajanje imunosti: do 42. dneva starosti.
Testi izziva virulentnosti, ki so bili narejeni v podporo tej trditvi,
so bili narejeni pri brojlerj

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CEVAC TRANSMUNE liofilizat za suspenzijo za injiciranje z vehiklom za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,1 ml
subkutano) vsebuje:
UČINKOVINA:
Živ atenuiran virus bolezni Gumboro (kužni burzitis (IBD)), sev
Winterfield 2512
vsaj 0,1 CID
50
*
POMOŽNE SNOVI:
BDA (protitelesa proti bolezni Gumboro)
vsaj 90 VN titer**
* CID
50
(kužni odmerek za piščance 50%)
**VN titer (nevtralizacijski titer virusa)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za suspenzijo za injiciranje z vehiklom.
Bledo rjav liofilizat za rekonstitucijo z bistrim, brezbarvnim ali
bistrim rdečim vehiklom za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo 18-dnevnih embrioniranih brojlerskih valilnih
jajc ali 1-dnevnih brojlerskih
piščancev kokoši, ki so cepljene proti IBD, za zmanjšanje
smrtnosti, klinične pojavnosti bolezni,
izgube teže in akutnih sprememb na burzi Fabriciji, ki jih povzroči
zelo virulenten virus bolezni
Gumboro (kužnega burzitisa (IBD)).
Na sprostitev cepitvenega virusa iz kompleksa (in torej tudi na
imunizacijo) vpliva naravno upadanje
maternalnih protiteles (MDA) in ugotovljeno je bilo, da se ne pojavi
dokler maternalna protitelesa ne
dosežejo relativno nizke ravni.
Pojav klinične zaščite je odvisen od začetne stopnje maternalnih
protiteles. Pri cepljenih brojlerjih je
dosežena v 1 dnevu po prvih znakih učinkov cepitvenega virusa v
burzi Fabriciji.
Nastop imunosti: med 21. in 32. dnevom starosti.
Trajanje imunosti: do 42. dneva starosti.
Testi izziva virulentnosti, ki so bili narejeni v podporo tej trditvi,
so bili narejeni pri brojlerjih z MDA
ELISA titrom 6.000 (1-dnevni piščanci).
Terenska preizkušanja so pokazala, da se pojavi replikacija
cepitvenega virusa v bur