Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic kisline
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Terapija z jetri in jeter
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic kislina je indiciran za zdravljenje prirojenih napak primarni žolčnih kislin sinteze zaradi sterola 27 hidroksilaza pomanjkljivosti (predstavlja kot cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 mesec do 18 let in odrasli.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-04-10
17 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 München Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1110/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Henodeoksiholna kislina Leadiant 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule henodeoksiholna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Leadiant GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO HENODEOKSIHOLNA KISLINA LEADIANT 250 MG TRDE KAPSULE henodeoksiholna kislina Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Henodeoksiholna kislina L Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg henodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsula velikosti 0, dolžine 21,7 mm, z rumenim telesom in oranžnim pokrovčkom, ki vsebuje bel, stisnjen prah. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Henodeoksiholna kislina je indicirana za zdravljenje prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 1 meseca do 18 let, in odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem CTX ali prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin. V začetku zdravljenja in po prilagoditvi odmerka je treba na vsake 3 mesece spremljati vrednosti holestanola v serumu in/ali žolčnih alkoholov v urinu do presnovne urejenosti in nato vsako leto. Treba je izbrati najmanjši odmerek henodeoksiholne kisline, ki učinkovito zmanjšuje ravni holestanola v serumu in/ali ravni žolčnih alkoholov v urinu v mejah normale. Prav tako je treba spremljati delovanje jeter. Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek. Po začetnem obdobju je treba holestanol, žolčne alkohole v urinu in delovanje jeter preverjati najmanj enkrat letno in odmerek ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.4). Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4 Preberite celoten dokument