CICLOSPORINA SANDOZ 50 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

CICLOSPORINUM

Dostopno od:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

CICLOSPORINUM

Odmerek:

50mg

Farmacevtska oblika:

CAPS. MOI

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

S.C. SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapevtska skupina:

IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA

Povzetek izdelek:

11811/2019/11 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din PA-Al-PVC/Al x 60x1 caps. moi; 11811/2019/10 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din PA-Al-PVC/Al x 50x1 caps. moi; 11811/2019/09 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 300 caps. moi; 11811/2019/08 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 250 caps. moi; 11811/2019/07 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. moi; 11811/2019/06 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps. moi; 11811/2019/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps. moi; 11811/2019/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 55 caps. moi; 11811/2019/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 caps. moi; 11811/2019/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. moi; 11811/2019/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 caps. moi

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11809/2019/01-08 _Anexa_ _1 _
_ _11810/2019/01-11_ _ 11811/2019/01-11 11812/2019/01-11 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 50 MG CAPSULE MOI
CICLOSPORINĂ SANDOZ 100 MG CAPSULE MOI
ciclosporină
CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ciclosporină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclosporină Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Ciclosporină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciclosporină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CICLOSPORINĂ SANDOZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Ciclosporină Sandoz.
Acesta conţine substanţa activă
ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute
sub denumirea de imunosupresoare.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imune
ale organismului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CICLOSPORINĂ SANDOZ ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
•
DACĂ VI S-A EFECTUAT UN TRANSPLANT DE ORGAN, MĂDUVĂ OSOASĂ ŞI
CELULE STEM
, funcţia
medicamentului Ciclosporină Sandoz este de a controla sistemul imun
al organismului
dumneavoastră. Ciclosporină Sandoz previne rejecţia

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11809/2019/01-08 _Anexa_
2
_ _
_ _11810/2019/01-11_ _ 11811/2019/01-11 11812/2019/01-11_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclosporină Sandoz 10 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 25 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule moi
Ciclosporină Sandoz 100 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 10 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 10 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 10 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 40,5 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 25 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 25 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 25 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 101,25 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 50 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 50 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 50 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m / v).
Propilenglicol: 50 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 202,5 mg / capsulă.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 100 MG CAPSULE MOI
Fiecare capsulă moale conține ciclosporină 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Etanol: 100 mg / capsulă. Ciclosporină Sandoz 100 mg capsule moi
conține etanol 11,8% v / v (9,4% m /
v).
Propilenglicol: 100 mg / capsulă.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 405,0 mg / capsulă.
2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
CICLOSPORINĂ SANDOZ 10 MG CAPSULE MOI
Capsule moi de gelatină, ovale, de culoare alb – gălbuie
inscripționate cu “NVR 10” cu culoarea roșie.
Lungime: 7,4 – 8,9 mm
Diametru: 5,9 – 6,7 mm
CICLOSPORINĂ SANDOZ 25 M