CLAVUDALE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QJ01CR02

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
Clavudale 200 mg/50 mg
Tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo
Španija
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Hrvaška
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clavudale 200 mg/50 mg tablete za pse
amoksicilin 200 mg, klavulanska kislina 50 mg
3.
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
1 tableta vsebuje:
Zdravilna(e) učinkovina(e):
amoksicilin (kot amoksicilin trihidrat) 200 mg
klavulanska kislina (kot kalijev klavulanat) 50 mg
Pomožna snov:
eritrozin (E127) 3,75 mg
Roza, podolgovata tableta z aromo mesa in razdelilno zarezo.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje bakterijskih infekcij občutljivih na amoksicilin v
kombinaciji s klavulansko kislino, kjer
klinične izkušnje in/ali testiranje občutljivosti pokažejo, da je
proizvod zdravilo izbora.
Indikacije za uporabo vključujejo:
Infekcije kože (vključno z globokimi in površinskimi piodermijami)
povezane s
_Staphylococcus_
spp.
in
_Streptococcus_
spp.;
Infekcije ustne votline (sluznice) povezane z
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.),
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Bacterioides _
spp. in
_Pasteurella_
spp.;
Infekcije urinarnega trakta povezane s
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia_
_coli _
in
_Proteus mirabilis_
;
Infekcije respiratornega trakta povezane s
_ Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp. in
_Pasteurella_
spp.
Infekcije gastrointestinalnega trakta povezane z
_Escherichia coli_
in
_Proteus mirabilis_
.
3
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri kuncih, morskih prašičkih, hrčkih in skakačih.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na peniciline

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8, 10/2012] _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Clavudale 200 mg/50 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
amoksicilin (kot amoksicilin trihidrat)
200 mg
klavulanska kislina (kot kalijev klavulanat) 50 mg
POMOŽNA SNOV:
eritrozin (E127)
3,75 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Roza, podolgovata tableta z aromo mesa in razdelilno zarezo.
Tableta je deljiva na polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje bakterijskih infekcij občutljivih na amoksicilin v
kombinaciji s klavulansko kislino, kjer
klinične izkušnje in/ali testiranje občutljivosti pokažejo, da je
proizvod zdravilo izbora.
Indikacije za uporabo vključujejo:
Infekcije kože (vključno z globokimi in površinskimi piodermijami)
povezane s
_Staphylococcus_
spp.
in
_Streptococcus_
spp.;
Infekcije ustne votline (sluznice) povezane z
_Clostridium_
spp.,
_Corynebacterium_
spp.,
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Bacterioides _
spp. in
_Pasteurella_
spp.;
Infekcije urinarnega trakta povezane s
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp.,
_Escherichia_
_coli _
in
_Proteus mirabilis_
;
Infekcije respiratornega trakta povezane s
_ Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp. in
_Pasteurella_
spp.
Infekcije gastrointestinalnega trakta povezane z
_Escherichia coli_
in
_Proteus mirabilis_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri kuncih, morskih prašičkih, hrčkih in skakačih.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na peniciline ali
ostale učinkovine iz β-laktamske
skupine ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo oligurijo ali anurijo povezano z
okvaro ledvic.
Ne uporabite v primerih, kjer je znana odpornost bakterij proti
kombinaciji amoksiciklina in
klavulanske kisline.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO V