Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLEBOPRIDA MALATO
ALMIRALL S.A.
A03FA06
CLEBOPRIDA MALATO
62,5 microgramos/ml
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
CLEBOPRIDA MALATO 62,5 microgramos
VÍA ORAL
con receta
Cleboprida
CLEBORIL PEDIATRICO 62,5 MICROGRAMOS GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 90 ml Autorizado 01/11/1985 Comercializado
Autorizado
1985-11-01
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLEBORIL PEDIÁTRICO 62,5 MICROGRAMOS/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN cleboprida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cleboril Pediátrico y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleboril Pediátrico 3. Cómo tomar Cleboril Pediátrico 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cleboril Pediátrico 6. Contenido del envase e información adicional 1. 1. QUÉ ES CLEBORIL PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cleboril Pediátrico contiene cleboprida y pertenece al grupo de medicamentos que actúan en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos. Cleboril Pediátrico está indicado en niños a partir de 1 año de edad para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo los inducidos por quimioterapia antineoplásica. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLEBORIL PEDIÁTRICO NO TOME CLEBORIL PEDIÁTRICO: Si es alérgico a cleboprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal, ya que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial. Si sufre movimientos anormales e involuntarios (discinesia tardía) que aparecen en personas en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados neurolépticos. Si sufre convulsiones (epilepsia). Si sufre enfermedad de Parkinson u otros tr Preberite celoten dokument
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cleboril Pediátrico 62,5 microgramos/ml gotas orales en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene 62,5 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato). Excipiente(s) con efecto conocido Contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. Solución incolora, transparente y homogénea con olor característico. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo los inducidos por quimioterapia antineoplásica. Cleboril pediátrico está indicado en niños a partir de 1 año de edad. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Este medicamento está indicado únicamente en niños _Población pediátrica _ La dosis recomendada es de 12,5 microgramos a 15,62 microgramos de cleboprida (4 a 5 gotas) por kg de peso y día repartidas en 3 veces. Se recomienda la siguiente dosificación: EDAD DOSIS Frecuencia 1-4 años 31,2 microgramos - 62,5 microgramos (0,5 ml - 1 ml ó 10 gotas - 20 gotas) 3 veces al día 4-6 años 93,7 microgramos (1,5 ml) 3 veces al día 6-8 años 125 microgramos (2 ml) 3 veces al día 8-10 años 156,2 microgramos (2,5 ml) 3 veces al día 10-12 años 187,5 microgramos (3 ml) 3 veces al día 2 de 6 No superar los 18,75 microgramos de cleboprida (6 gotas) por Kg de peso y día. Forma de administración Vía oral. Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas. 4.3. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal). - Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos. - Epilepsia - Enfermedad de Parkinson u otr Preberite celoten dokument