Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
B01AB05
subkutánne použitie
sol inj 2x0,6 ml/60 mg (striek.inj.napl.skl.) s bezp.systémom (E)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
sol inj 50x0,6 ml/60 mg (striek.inj.-nemocn.bal.); sol inj 10x0,6 ml/60 mg (striek.inj.); sol inj 2x0,6 ml/60 mg (striek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-01-23
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07259-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLEXANE 2000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CLEXANE 4000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CLEXANE 6000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CLEXANE 8000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CLEXANE 10000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE enoxaparín sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CLEXANE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE 3. Ako používať CLEXANE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CLEXANE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLEXANE A NA ČO SA POUŽÍVA CLEXANE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulové heparíny alebo LWMH. AKO CLEXANE ÚČINKUJE CLEXANE účinkuje dvomi spôsobmi. 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu 2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi. NA ČO SA CLEXANE POUŽÍVA CLEXANE sa môže použiť: na liečbu krvnýc Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/02804-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke CLEXANE 6000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _2 000 IU (20 mg) /0,2 ml_ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu. _4 000 IU (40 mg) /0,4 ml_ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu. _6 000 IU (60 mg) /0,6 ml_ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu. _8 000 IU (80 mg) /0,8 ml_ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu. _10 000 IU (100 mg) /1,0 ml_ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 10000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu derivovaného z prasacej črevnej sliznice. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CLEXANE je indikovaný u dospelých: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane onkologick Preberite celoten dokument