Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 1
Irtirat
2009-09-21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Acino Pharma u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Clopidogrel Acino Pharma 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Acino Pharma 4. Effetti sekondarju li jista jkollu 5. Kif taħżen Clopidogrel Acino Pharma 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU CLOPIDOGREL ACINO PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Acino Pharma fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l- plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Acino Pharma jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl- arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel Acino Pharma biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala ateroskler Preberite celoten dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOT T 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Acino Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilate). Sustanzi mhux attivi: kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom irħam, tondi u bikonvessi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’: Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u anzjani Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg. Jekk tintesa doża: - F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li norm alment tittieħed: il-pazjenti għan dhom jieħdu d- doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu. - Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu u m’għandhomx jieħdu doża doppja. Popolazzjoni pedjatrika Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 5.1). Indeboliment renali L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). Indeboliment epatiku L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard epatiku moderat li jista’ jkollhom dijateżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4). 2 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Metodu ta’ kif għandu jingħata Għall-użu orali Jista’ jingħata mal- Preberite celoten dokument