Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 4
Umaknjeno
2009-09-23
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/001 14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/002 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/005 56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/006 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/007 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/008 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/009 30x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/010 50x1 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/559/011 7 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/012 14 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/013 28 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/014 56 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/015 84 filmsko obloženih tablet - koledarski pretisni omot: EU/1/09/559/016 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 19 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Qualimed 75 mg 20 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 30, 30X1, 50, 50X1, 56, 84, 90 IN 100 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Qualimed 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Qualimed 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 21 Zdravilo nima veā dovolje Preberite celoten dokument
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Qualimed 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida. Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser _ Klopidogrel je indiciran pri: • odraslihbolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje • Odrasli in starostniki Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg. Če bolnik izpusti odmerek: - če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času. - če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob pravem času; odmerka ne sme podvojiti. • Pediatrična populacija Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1.). • Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene (glejte poglavje 4.4). • Okvara jeter Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo lahko hemoragično diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4). 2 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Način uporabe Za peroralno uporabo Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. • Huda jetrna okvara. • Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali intrakranialna krvavitev. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Preberite celoten dokument