Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Revision: 4
Irtirat
2011-06-16
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali a’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Teva Pharma B.V.u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V. 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V. 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma B.V. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. U GЋALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets.” Huwa jaħdem billi jwaqqaf ċertu partiċelli fid-demm tiegħek (“plejtlets”) milli jeħlu ma’ xulxin biex jifformaw emboli li jistgħu jimblokkaw partijiet importanti ta’ ġismek li jinkludu qalbek u moħħok. Jekk tbati minn ebusija fl-arteriji (“aterosklerosi”) hemm riskju ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm fil-vażi tad-demm tiegħek. Fl-adulti Clopidogrel Teva Pharma B.V. innaqqas r-riskju li jiffurmaw emboli tad-demm li min-naħa l-oħra tnaqqas ir-riskju ta’ kundizzjonijiet serji milli jseħħu bħal attakk tal-qalb u puplesija. Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma B.V. minħabba: • Għandek ebusija tal-arterji u riċentement ke Preberite celoten dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Teva Pharma B.V.75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala hydrobromide) Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 62.16 mg lactose monohydrate u 10 mg hydrogenated castor oil. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża, f’għamla ta’ kapsuli b’ “C75” imnaqqxa fuq naħa waħda mingħajr tinqix fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Sindromu koronarju akut bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewga-Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijali akut b’segment ST flimkien ma’ ASA f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika. _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f’fibrillazzjoni atrijali _ F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal avvenimenti vaskulari u li ma jistg ħux jieħdu t-terapija ta’ kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’ puplesija. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal Preberite celoten dokument