Columvi

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Glofitamab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH 

Koda artikla:

L01FX28

INN (mednarodno ime):

glofitamab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapevtske indikacije:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-07-07

Navodilo za uporabo

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/23/1742/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Columvi 2,5 mg sterilni koncentrat za raztopino za infundiranje
glofitamab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. po redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 mg/2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Columvi 10 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
glofitamab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 10-ml viala vsebuje 10 mg glofitamaba s koncentracijo 1 mg/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
L-metionin, saharoza, polisorbat 20,
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
10 mg/10 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
za intravensko uporabo po redčenju
za enkratno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
31
9.
POSEBNA NAVODILA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Columvi 2,5 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Columvi 10 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Columvi 2,5 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 2,5 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg glofitamaba v
koncentraciji 1 mg/ml.
Zdravilo Columvi 10 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 10 mg glofitamaba v
koncentraciji 1 mg/ml.
Glofitamab je humanizirano bispecifično monoklonsko protitelo,
usmerjeno proti CD20/proti CD3,
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Bistra, brezbarvna raztopina s pH 5,5 in osmolalnostjo od 270 do 350
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Columvi je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovljenim ali
neodzivnim difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki so prejeli
vsaj dve predhodni liniji
sistemskega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Columvi se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika,
izkušenega na področju
diagnosticiranja in zdravljenja onkoloških bolnikov, ki lahko
zagotavlja ustrezno zdravstveno
obravnavo za obvladovanje hudih reakcij, povezanih s sindromom
sproščanja citokinov (cytokine
release syndrome - CRS).
Pred infundiranjem zdravila Columvi v 1. in 2. ciklu mora biti na
voljo vsaj 1 odmerek tocilizumaba
za uporabo v primeru CRS. Znotraj osmih ur po uporabi prejšnjega
odmerka tocilizumaba mora biti
zagotovljena dostopnost dodatnega odmerka tocilizumaba (glejte
p