COSACTHEN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Dechra Regulatory

Koda artikla:

QH01AA02

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
Cosacthen 0,25 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cosacthen 0,25 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
Tetrakozaktid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Učinkovina:
Tetrakozaktid
0,25 mg/ml
(enakovredno 0,28 mg tetrakozaktid heksacetata)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za ovrednotenje adrenokortikalne funkcije pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih študijah so pogosto opazili bruhanje.
Občasno so se v kliničnih študijah pojavili naslednji znaki;
podplutbe na mestu dajanja (i.m. dajanje),
hematom na mestu dajanja (i.v. dajanje), depresija, driska, šepanje
in nervoza.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
2
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).>
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Za namen izvedbe ACTH stimulacijskega testa, aplicirajte 5 µg/kg
(0,02 ml/kg) intrav

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Cosacthen 0,25 mg/ml raztopina za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
Učinkovina:
Tetrakozaktid
0,25 mg
(enakovredno 0,28 mg tetrakozaktid heksacetata)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za ovrednotenje adrenokortikalne funkcije pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih, glejte poglavje 4.7.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila ni bila dokazana pri psih mlajših od 5 mesecev ali
lažjih od 4,5 kg.
Varnost zdravila ni bila dokazana pri psih s sladkorno boleznijo ali
hipotiroidizmom.
Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega
veterinarja.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Tetrakozaktid lahko povzroči preobčutljivost pri ljudeh, zlasti pri
osebah z obstoječimi alergijskimi
motnjami, kot je astma. Osebe s takšnimi alergijskimi motnjami ali
znano preobčutljivostjo na
tetrakozaktid, ACTH ali katero koli pomožno snov, naj se izogibajo
stiku z zdravilom. Če se vam po
izpostavljenosti razvijejo klinični znaki, kot so kožne reakcije,
slabost, bruhanje, edem in vrtoglavica
2
ali kateri koli znak anafilaktičnega šoka, se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Po uporabi si umijte roke.
Tetrakozaktid ni bil preizkušen v študijah reproduktivne ali
razvojne toksičnosti, vendar imajo lahko
farmakološki učinki na os hipotalamus - hipofiza - nadledvična
žleza, negativni učinek v nosečnosti.
Zato nosečnice ne smejo aplicirati tega zdrav