Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ferri hydroxidum dextranum
Pharmacosmos A/S
B03AC06
Ferri hydroxidum dextranum
50 mg Fe3+/ml
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991063016; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991063023; Zawartość opakowania: 2 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990667284
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COSMOFER 50 MG FE(III)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI _Ferri hydroxidum dextranum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer 3. Jak stosować lek CosmoFer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CosmoFer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COSMOFER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CosmoFer zawiera żelazo w postaci kompleksu z dekstranem (jest to cukier o długołańcuchowej cząsteczce) będący w organizmie analogiem fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny. Zastosowanie tego leku pozwala na podawanie żelaza przez wstrzykiwanie w dużych dawkach. CosmoFer wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza w następujących przypadkach: - Kiedy nie można zastosować preparatów doustnych np. skutkiem nietolerancji, lub w przypadku braku efektów doustnej terapii niedoboru żelaza. - Gdy zachodzi kliniczna konieczność szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU COSMOFER KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU COSMOFER - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo; - jeśli występuje niedokrwistość z innych powodów niż niedobór Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CosmoFer, 50 mg Fe(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem _Ferri hydroxidum dextranum _ Ampułka 2 ml zawierająca 100 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem 625 mg. Ampułka 10 ml zawierająca 500 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza(III). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Roztwór w kolorze ciemnobrązowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tylko dla dorosłych CosmoFer wskazany jest w leczeniu niedoboru żelaza w następujących stanach: - przy stwierdzonej nietolerancji doustnych preparatów żelaza - kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie - przy stwierdzonym braku efektów leczenia doustnymi preparatami żelaza. Diagnoza niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich analizach laboratoryjnych (np. na oznaczaniu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia transferryny, oraz niedobarwliwych czerwonych ciałek krwi). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego CosmoFer oraz po jego podaniu. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku. Produkt leczniczy CosmoFer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego CosmoFer (patrz 2 punkt 4.4). _ _ Sposób podawania Lek Cosmo Preberite celoten dokument