Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - IRLANDA
C09BX02
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
5mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI A.C.E. ALTE COMBINATII
13495/2020/06 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 13495/2020/07 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 compr. film.; 13495/2020/05 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 13495/2020/04 Cutie cu 3 flac. din PP x 28 compr. film.; 13495/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 13495/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 13495/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.; 8469/2016/05 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 8469/2016/04 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 8469/2016/03 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 8469/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 8469/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13495/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT COSYREL 5 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de bisoprolol/perindopril arginină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel 3. Cum să luaţi Cosyrel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosyrel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COSYREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cosyrel conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și perindopril arginină, într-un singur comprimat: Fumarat de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta- blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp. Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase. Cosyrel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau pentru a reduce riscul de evenimente cardiace cum este infarctul miocardic, la pacienții cu Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13495/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține fumarat de bisoprolol 5 mg (echivalent cu bisoprolol 4,24 mg) și perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,790 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz-bej, oblongi, formate din două straturi, cu o linie mediană, cu lungime de 9,8 mm și lățime de 5,4 mm, marcate cu ” ”pe o față și cu ”5”şi ”10”de o parte şi de cealaltă a liniei mediane pe cealaltă față. Comprimatele de Cosyrel 5 mg/10 mg pot fi divizate în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cosyrel este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și/sau bolii coronariene stabile (la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau revascularizare), la pacienții adulți a căror afecțiune este deja controlată cu bisoprolol și perindopril administrate separat, în doze similare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi. Pacienții trebuie stabilizați cu bisoprolol și perindopril, administrate în doze similare timp de cel puțin 4 săptămâni. Combinația în doză fixă nu este recomandată ca terapie inițială. Pentru pacienții stabilizați cu bisoprolol 2,5 mg și perindopril 5 mg, doza recomandată este jumătate de comprimat Cosyrel 5 mg/10 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. Grupe speciale de pacienți 2 _Insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2) _ La pacienții cu insuficiență renală, doza recomandată de Cosyrel 5 mg/10 mg trebuie stabilită pe baza clearance-ului creatininei, așa c Preberite celoten dokument