Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) pacienty s komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI). U dospělých pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) v důsledku Staphylococcus aureus. Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycin by měl vzít v úvahu antibakteriální citlivosti organismu a měla by být založena na odborné poradenství. Dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) u pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (SAB). U dospělých, použití v bakteriemie by měl být spojen s RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů, použití v bakteriemie by měl být spojen s cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. V případě smíšených infekcí, kde je gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií existuje podezření, by měl být Cubicin podáván společně s vhodným antibakteriálním činidlem(činidly). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 37
Autorizovaný
2006-01-19
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cubicin 350 mg prášek pro injekčn í/ infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cubicin 350 mg prášek pro injekčn í/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg. Po rekonstituci s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 50 mg daptomycinu. Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg. Po rekonstituci s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 50 mg daptomycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční / infuzní roztok Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz bod y 4.4 a 5.1). - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů ( ve vě ku od 1 roku do 17 let). - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů . Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a n a základě porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1. - Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů ( ve věku od 1 roku do 17 let). Př i použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE n ebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů m á být u bakteriemie doprovázené cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakteri e a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakt Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cubicin 350 mg prášek pro injekčn í/ infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cubicin 350 mg prášek pro injekčn í/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg. Po rekonstituci s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 50 mg daptomycinu. Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg. Po rekonstituci s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je v jednom ml obsaženo 50 mg daptomycinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční / infuzní roztok Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz bod y 4.4 a 5.1). - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů ( ve vě ku od 1 roku do 17 let). - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů . Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti organismu a n a základě porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.1. - Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů ( ve věku od 1 roku do 17 let). Př i použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE n ebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů m á být u bakteriemie doprovázené cSSTI. Daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakteri e a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakt Preberite celoten dokument