Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
betametazon; kalcipotriol
LEO Pharma A/S
D05AX52
betametazon; kalcipotriol
gel
betametazon 500 µg / 1 g kalcipotriol50 µg / 1 g; kalcipotriol 50 µg / 1 g
Dermalna uporaba
60 g
Rp
kalcipotriol, kombinacije
Pakiranje :škatla s plastenko s 60 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
JAZMP-IB/069-29.10.2019 NAVODILO ZA UPORABO DAIVOBET 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV V 1 G GEL kalcipotriol/betametazon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet 3. Kako uporabljati zdravilo Daivobet 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Daivobet 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Daivobet se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na lasišču pri odraslih in za zdravljenje blage do zmerne luskavice na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih. Luskavica se pojavi, kadar nove celice kože nastajajo hitreje, kot je normalno. Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože. Zdravilo Daivobet vsebuje kalcipotriol in betametazon. Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAIVOBET NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DAIVOBET: - če ste alergični na kalcipotriol, betametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna (vprašajte svojega zdravnika). Zdravilo Daivobet vsebuje močan steroid, zato ga NE upora Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/069-29.10.2019 1. IME ZDRAVILA _ _ Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En g gela vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola (v obliki kalcipotriol monohidrata) in 0,5 mg betametazona (v obliki betametazondipropionata). _ _ Pomožna snov z znanim učinkom: 160 mikrogramov butilhidroksitoluena (E 321) v 1 g gela. _ _ _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel skoraj bister, brezbarven do sivobel gel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih. Topikalno zdravljenje blage do zmerne psoriaze v plakih na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno. Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu. Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom. Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4). _ _ _Pri uporabi na lasišču _ Daivobet gel lahko uporabljamo na vseh prizadetih delih lasišča. Običajno je količina zdravila od 1 g do 4 g/na dan dovolj za zdravljenje lasišča (4 g odgovarja 1 čajni žlički). Posebne skupine bolnikov _Okvara ledvic in jeter _ JAZMP-IB/069-29.10.2019 Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni. _ _ Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Do sedaj zbrani podatki pri otrocih, starih od 12 do 17 let so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočila o odmerjanju zdravila na podlagi omenjenih podatkov ni mogoče podati. Način uporabe Daivob Preberite celoten dokument