Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Daliresp'i on näidustatud säilitusraviks raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) (FEV1 pärast bronhodilataatori vähem kui 50% ennustatud) täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sagedased ägenemised täiendava ravimina kroonilise bronhiidiga seotud et kasutamiseks bronhe.
Revision: 9
Endassetõmbunud
2011-02-28
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DALIRESP 500 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Roflumilast Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Daliresp’i võtmist 3. Kuidas Daliresp’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Daliresp’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DALIRESP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Daliresp sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist. Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme. Daliresp’i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste Preberite celoten dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Daliresp on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV 1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 500 mikrogrammi roflumilasti (üks tablett) üks kord ööpäevas. Ravitoime ilmnemine võib Daliresp’i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1). Kliinilistes uuringutes on Daliresp’i kasutatud kuni ühe aasta vältel. Patsientide eripopulatsioonid _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neerupuudulikkus_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksapuudulikkus_ Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Daliresp’i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik. Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daliresp’i kasutada (vt lõik 4.3). _Lapsed_ Daliresp Preberite celoten dokument