DASATINIB MYLAN 140 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

dasatinib

Dostopno od:

Viatris Ltd.

Koda artikla:

L01EA02

INN (mednarodno ime):

dasatinib

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alu/PVC/Alu - OGYI-T-23654 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23654 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sprycel 140 mg filmtabletta - EU/1/06/363; DASATINIB SANDOZ 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23437; DASATINIB STADA 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23516; DASATINIB ALVOGEN 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23607; DASATINIB KRKA 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23618; DASATINIB PHARMASCIENCE 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23662; DASATINIB ZENTIVA 140 mg filmtabletta - OGYI-T-23833; Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta - EU/1/21/1540; Dasatinib Accordpharma 140 mg filmtabletta - EU/1/21/1541

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2020-04-01

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dasatinib Viatris 50 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 70 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 100 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 140 mg filmtabletta
dazatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dasatinib Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dasatinib Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dasatinib Viatris a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer a Philadelphia
kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL)
kezelésére szolgál felnőtteknél,
serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a
fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.
Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a
fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos
leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl
gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A
Dasatinib Viatris ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását
gátolja

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Viatris 50 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 70 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 100 mg filmtabletta
Dasatinib Viatris 140 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dasatinib Viatris 50
mg fi
l
m
tabletta
50 mg dazatinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
69 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Dasatinib Viatris 70
mg fi
l
m
tabletta
70 mg dazatinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
97 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
Dasatinib Viatris 100
mg fi
l
m
tabletta
100 mg dazatinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
138 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Dasatinib Viatris 140
mg fi
l
m
tabletta
140 mg dazatinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
194 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Dasatinib Viatris 50
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb.
11,0 mm hosszú és kb. 6,0 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán
„50” mélynyomású jelzéssel.
Dasatinib Viatris 70
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, kb. 9,1
mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomású
jelzéssel.
Dasatinib Viatris 100
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb.
15,1 mm hosszú és kb. 7,1 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán
„100” mélynyomású jelzéssel.
OGYÉI/65697/2023
OGYÉI/65700/2023
OGYÉI/65702/2023
OGYÉI/65704/2023
2
Dasatinib Viatris 140
mg fi
l
m
tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, kb.
11,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán „D7SB”, másik oldalán „140” mélynyomású
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dasatinib