Dectova

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Zanamivir

Dostopno od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Koda artikla:

J05AH01

INN (mednarodno ime):

Zanamivir

Terapevtska skupina:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Gripa, človek

Terapevtske indikacije:

Dectova je primerna za zdravljenje zapleteno in potencialno smrtno nevarne gripe A ali B virus okužbe pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥6 mesecev), če:bolnik je virus influence je znano ali se sumi, da odporne proti gripi zdravil, razen zanamivir, in/orOther anti-virusni zdravila za zdravljenje gripe, vključno pri vdihavanju zanamivir, niso primerni za posameznega pacienta. Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-04-26

Navodilo za uporabo

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1349/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
zanamivir
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg/20 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
Navodilo za uporabo
DECTOVA 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zanamivir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dec

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in
potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z
virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih
(starih ≥ 6 mesecev), če:
•
je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim
zdravilom proti gripi razen
zanamivirja in/ali
•
druga protivirusna zdravila za zdravljenje influence (vključno z
zanamivirjem za inhaliranje) za
konkretnega bolnika niso primerna.
Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in
običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
(glejte poglavje 5.1).
_ _
_Odrasli _
Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan
od 5 do 10 dni.
3
_Pediatrična populacija _
Mladostniki, otroci in dojenčki morajo od 5 do 10 dni prejemati
odmerno shemo na podlagi telesne mase
(preglednica 1).
PREGLEDNICA 1: ODMERNA SHEMA NA PODLAGI TELESNE MASE ZA DOJENČKE,
OTROKE IN MLADOSTNIKE Z
NORMALNIM DELOVANJEM LEDVIC
RAZPON STAROSTI
ODMERNA SHEMA NA PODLAGI TELESNE MASE
6 mesecev do < 6 let
14 mg/kg dvakrat na dan
≥
6 let do < 18 let
12 mg/kg dvakrat na dan do največjega odmerka