Deferasirox Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

deferasiroks

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

deferasirox

Terapevtska skupina:

Kelator železa

Terapevtsko območje:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapevtske indikacije:

Deferasirox Mylan je označena forthe zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi pogoste transfuzije krvi (≥7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvničk) pri bolnikih z beta talasemija major, starih 6 let in olderthe zdravljenje kronične železa preobremenitve zaradi transfuzije krvi, če deferoxamine zdravljenje je kontraindicirano ali neustrezni v naslednjih bolnik skupine:v pediatričnih bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi pogoste transfuzije krvi (≥7 ml/kg/mesec pakirani rdečih krvnih celic), starih od 2 do 5 let,pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemija major preobremenitve z železom zaradi redke transfuzije krvi (.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-09-26

Navodilo za uporabo

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1386/001
EU/1/19/1386/002
EU/1/19/1386/003
EU/1/19/1386/004
EU/1/19/1386/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Deferasiroks Mylan 90 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT IN PLASTENKA)
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete
deferasiroks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta (tableta)
_[Pretisni omoti] _
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
_[Enoodmerni pretisni omoti] _
30 x 1 filmsko obložena tableta
_[Plastenka] _
90 filmsko obloženih tablet
300 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
_ _
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
33
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1386/006
EU/1/19/1386/007
EU/1/19/1386/008
EU/1/19/1386/009

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete
Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
Ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta modre barve z vtisnjeno
oznako “
” na eni strani
tablete in ‘DF’ na drugi strani. Približna velikost tablete je
10,0 mm x 4,5 mm.
Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete
Ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta modre barve z vtisnjeno
oznako “
” na eni strani
tablete in ‘DF 1’ na drugi strani. Približna velikost tablete je
12,8 mm x 6,00 mm.
Deferasiroks Mylan360 mg filmsko obložene tablete
Ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta modre barve z vtisnjeno
oznako “
” na eni strani
tablete in ‘DF 2’ na drugi strani. Približna velikost tablete je
17 mm x 6,7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične
preobremenitve z železom zaradi
pogostih transfuzij krvi (

7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta
talasemijo
major, starih 6 let ali več.
Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje
kronične preobremenitve z železom
zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom
kontraindicirano ali neprimerno
pri naslednjih skupinah bolnikov:
-
pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in
preobremenitev z železom
zaradi pogostih transfuz