Deferiprone Lipomed

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
05-10-2018

Aktivna sestavina:

Deferiprone

Dostopno od:

Lipomed GmbH

Koda artikla:

V03AC02

INN (mednarodno ime):

deferiprone

Terapevtska skupina:

Alle andere therapeutische producten

Terapevtsko območje:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapevtske indikacije:

Deferiprone Lipomed monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassaemia major als de huidige chelatie therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende. Deferiprone Lipomed in combinatie met andere chelator is geïndiceerd bij patiënten met thalassaemia major wanneer monotherapie met een ijzer-chelator niet effectief is, of wanneer de preventie of behandeling van een levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling rechtvaardigt een snelle of te intensieve correctie.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2018-09-19

Navodilo za uporabo

                                25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferipron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
−
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
−
In de doos bevindt zich een patiëntenkaart. Vul deze kaart in. Lees
de kaart zorgvuldig en draag
hem altijd bij u. Geef deze kaart aan uw arts als u verschijnselen van
een infectie krijgt, zoals
koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERIPRONE LIPOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Deferiprone Lipomed is een
ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam
verwijdert.
Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van
ijzerstapeling veroorzaakt door
frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major
wanneer de huidige chelatietherapie
gecontra-indiceerd of inadequaat is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes v
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend
oppervlak. De tablet is
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm en heeft een breukgleuf. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke
helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het
behandelen van ijzerstapeling bij
patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie
gecontra-indiceerd wordt of
inadequaat is.
Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek
4.4) is geïndiceerd voor het
behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie
met een bepaalde ijzerchelator
niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van
levensbedreigende gevolgen van
ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of
intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Dosering
Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg
lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een
totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht. De dosering per
kilogram lichaamsgewicht
moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig. Zie
onderstaande tabellen voor de
aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het
aantal tabletten dat in de volgende
tabellen voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
Het lichaamsgewicht wordt in
stappen van 10 kg vermeld.
3
_DOSISTABEL VOOR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _
LICHAAMSGEWICHT
(KG
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 05-10-2018
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 14-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 14-07-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 14-07-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 14-07-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 05-10-2018

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom