Deferiprone Lipomed

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Deferiprone

Dostopno od:

Lipomed GmbH

Koda artikla:

V03AC02

INN (mednarodno ime):

deferiprone

Terapevtska skupina:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terapevtsko območje:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapevtske indikacije:

Deferiprone Lipomed monotherapy je primerna za zdravljenje železa preobremenitve pri bolnikih z talasemija major, ko se tok chelation therapy je kontraindiciran ali neustrezni. Deferiprone Lipomed v kombinaciji z drugo chelator je indicirana pri bolnikih z talasemija major, ko monotherapy z vsemi železa chelator je neučinkovita, ali ko je preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne posledice železa preobremenitve opravičuje hitro ali intenzivno popravek.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2018-09-19

Navodilo za uporabo

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Germany
Tel.: [phone]
Faks: [phone]
E-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1310/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Deferiprone Lipomed 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete
deferipron
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lipomed GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
KARTICA ZA BOLNIKA
((Sprednja stran ovojnine))
KARTICA ZA BOLNIKA
POMEMBNA VARNOSTNA OPOZORILA ZA BOLNIKE, KI
JEMLJEJO ZDRAVILO DEFERIPRONE LIPOMED
Zdravnik, ki je predpisal zdravilo:
________________________
Telefon:_______________________________
((Zadnja stran ovojnine))
NOSEČNOST, PLODNOST, DOJENJE
Zdravila Deferiprone Lipomed ne jemljite, če ste
noseči, poskušate zanositi ali dojite. Zdravilo
Deferiprone Lipomed lahko resno škoduje
otroku. Če med zdravljenjem z zdravilom
Deferiprone Lipomed zanosite ali dojite, takoj
obvestite zdravnika in poiščite zdravniško
pomoč.
Za ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med
zdravljenjem z zdravilom Deferiprone Lipomed
in še 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo
učinkovito kontracepcijo. Za moške je
priporočljivo, da med zdravljenjem in še
3 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo
učinkovito kontracepcijo. Pri zdravniku se
pozanimajte, katera metoda je za vas
najprimernejša.
((Notranjost 1))
SPREMLJANJE ŠTEVILA BELIH KRVNIČK MED
JEMANJE

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete. Tableta je
velika
8,2 mm × 17,2 mm × 6,7 mm in ima razdelilno zarezo. Tableta se lahko
deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za
zdravljenje preobremenjenosti z
železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska
terapija kontraindicirana ali
nezadostna.
Zdravilo Deferiprone Lipomed je v kombinaciji z drugim kelatorjem
(glejte poglavje 4.4) indicirano
pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli
kelatorjem železa neučinkovita, ali
kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic
preobremenitve z železom
(predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven
popravek (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z deferipronom naj uvede in nadzira zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov s
talasemijo.
Odmerjanje
Deferipron se najpogosteje predpisuje v odmerku 25 mg/kg telesne mase,
peroralno, trikrat na dan,
največji skupni dnevni odmerek je 75 mg/kg telesne mase. Odmerek na
kilogram telesne mase naj se
izračuna do najbližje polovice tablete natančno. Priporočljive
odmerke za telesne mase na vsakih
10 kg najdete v spodnjih preglednicah.
Za doseganje odmerka 75 mg/kg/dan glede na telesno maso bolnika
uporabite število tablet po
naslednjih preglednicah. Navedeni so primeri telesnih mas s koraki po
10 kg.
3
_PREGLEDNICA ODMERKOV ZA FILMSKO OBLOŽENE TABLETE DEFERIPRONE LIPOMED
500 MG _
TELESNA MASA
(KG)
SKUPNI DNEVNI ODMEREK
(MG)
ODMEREK
(MG/TRIKRAT/DAN)
ŠTEVILO TABLET
(TRIKRAT/DAN)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,0
50
3 750