Depakine Chrono 300 compresse rivestite con film, ha segnato

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

natrii valproas, acidum valproicum

Dostopno od:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Koda artikla:

N03AG01

INN (mednarodno ime):

natrii valproas, acidum valproicum

Farmacevtska oblika:

compresse rivestite con film, ha segnato

Sestava:

natrii valproas 199.8 mg, acido valproicum 87 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso haze.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Anti-epilettici, anti-manic

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1986-11-05

Navodilo za uporabo

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Informazione destinata ai pazienti
Depakine® Chrono
Che cos'è Depakine Chrono e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Depakine Chrono?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Depakine
Chrono?
Si può assumere Depakine Chrono durante la gravidanza o
l'allattamento?
Come usare Depakine Chrono?
Quali effetti collaterali può avere Depakine Chrono?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Depakine Chrono?
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Dove è ottenibile Depakine Chrono? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Depakine® Chrono
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Sanofi-Aventis (Suisse) SA
AVVERTENZA
All'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze
SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, DEPAKINE CHRONO (VALPROATO) PUÒ
NUOCERE GRAVEMENTE AL NASCITURO.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo
contraccettivo efficace, senza interruzione,
per tutta la durata del trattamento con Depakine Chrono. Il suo medico
ne parlerà con lei, ma la invitiamo
ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può
assumere Depakine Chrono durante la
gravidanza o l’allattamen

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Depakine® Chrono
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Depakine® Chrono
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Ragazze, donne in età fertile
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Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti
in utero presentano un alto rischio di
difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr.
«Gravidanza, allattamento»).
Assicurarsi che le donne in età fertile soddisfino i requisiti
previsti dal programma di prevenzione delle
gravidanze. La paziente deve essere pienamente informata dei rischi
associati all’uso del valproato in
gravidanza.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Depakine Chrono deve
essere rivalutato regolarmente,
soprattutto quando la paziente sta considerando o iniziando una
gravidanza. Per maggiori informazioni, fare
riferimento alle rubriche «Controindicazioni»,
«Posologia/impiego», «Avvertenze e misure precauzionali» e
«Gravidanza, allattamento».
Pazienti di sesso maschile in età fertile
Uno studio osservazionale retrospettivo indica un aumento del rischio
di disturbi del neurosviluppo (DNS)
nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti
e/o al momento del concepimento
rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o
levetiracetam. Come misura precauzionale, il
medico prescrittore de