Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexmedetomidine hydrochloride
EVER VALINJECT GMBH
N05CM18
Dexmedetomidine hydrochloride
100 mikrog/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 5 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 5 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml, 5 x 10 ml
deksmedetomidiini
Substituutioryhmä: 2159
Myyntilupa myönnetty
2023-01-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT 100 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexmedetomidine EVER Valinject on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine EVER Valinject -valmistetta 3. Miten Dexmedetomidine EVER Valinject -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexmedetomidine EVER Valinject -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexmedetomidine EVER Valinject -valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. Deksmedetomidiinia, jota Dexmedetomidine EVER Valinject sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT -VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE EVER VALINJECT -VALMISTETTA - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tiettyjä Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexmedetomidine EVER Valinject 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 100:aa mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiinia. Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0 – −3). Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3) . Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine EVER Valinject -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiinia aluksi infuusionope Preberite celoten dokument