Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Država: Evropska unija

Jezik: estonščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
22-12-2023

Aktivna sestavina:

dimetüülfumaraat

Dostopno od:

Laboratorios Lesvi S.L.

Koda artikla:

L04AX07

INN (mednarodno ime):

dimethyl fumarate

Terapevtska skupina:

Immunosupressandid

Terapevtsko območje:

Sclerosis Multiplex, Relapsing-Remitting

Terapevtske indikacije:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Volitatud

Datum dovoljenje:

2022-05-13

Navodilo za uporabo

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
dimetüülfumaraat (
_dimethylis fumaras_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dimethyl fumarate Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a võtmist
3.
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’a on ravimpreparaat, mis sisaldab
toimeainet
DIMETÜÜLFUMARAAT
.
MILLEKS DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM’AT KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA
VANEMATEL PATSIENTIDEL
ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS
MULTIPLEX_ – SM) RAVIKS.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
sealhulgas peaaju ja seljaaju.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SMi iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakkide
(ägenemised) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil
erinevad, aga tavaliselt väljenduvad
kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt
hägune või topeltnägemine). Need
sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimethyl fumarate Neuraxpharm, 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: želatiinist kõvakapslid,
pikkus 19 mm, valge kapslikeha ja
heleroheline kapslikaas, kapslikehale on trükitud „120 mg“.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: želatiinist kõvakapslid,
pikkus 23 mm, heleroheline,
kapslikehale on trükitud „240 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dimethyl fumarate Neuraxpharm on näidustatud ägenemiste ja
remissioonidega kulgeva
_sclerosis _
_multiplex_
’i (RRMS,
_ relapsing remitting multiple sclerosis_
) raviks täiskasvanud patsientidel ning
13-aastastel ja vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab
annust suurendama soovitatava
säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine
lubatud. Patsient võib vahelejäänud
annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi.
Vastasel juhul peab patsient ootama,
kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib
vähendada õhetuse ja
seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemist. Ühe kuu jooksul tuleb
taastada soovitatav säilitusannus
240 mg kaks korda ööpäevas.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm’at tuleb võtta koos toiduga (vt lõik
5.2). Dimethyl fumarate
Neuraxpharm’a võtmine koos toiduga võib parandada taluvust n
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni norveščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni islandščina 22-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 22-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 22-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 22-12-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom