Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

docetaksel

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

docetaksel 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

docetaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata brez zaščitnega ovoja; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

19a
ChID187256 - CAP label originator update
1/10
JAZMP - IB/042 - 9. 11. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
DOCETAKSEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
bolnišničnim farmacevtom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
bolnišničnim farmacevtom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Docetaksel Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Docetaksel Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Docetaksel Sandoz. Njegovo splošno ime je
docetaksel. Docetaksel je
učinkovina, pridobljena iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino
zdravil proti raku, imenovanih
taksani.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Docetaksel Sandoz za zdravljenje
raka dojke, določene vrste
pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka
na želodcu ali raka glave in vratu:
•
za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom dojke se lahko zdravilo
Docetaksel Sandoz
uporablja samostojno ali v kombinaciji z doksorubicinom ali
trastuzumabom ali kapecitabinom.
•
za zdravljenje bolnic z zgodnjim rakom dojke brez ali s prizadetostjo
bezgavk se zdravilo
Docetaksel Sandoz lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom.
•
za zdravljenje bolnikov s pljučnim rakom se zdravilo Docetaksel
Sandoz lahko uporablja
samostojno ali v kombinaciji s cisplatinom.
•
za zdravljenje bolnikov z rakom prostate se zdravilo Docetaksel Sandoz
uporablja v kombin

Lastnosti izdelka

19b
ChID 187256 - CAP label originator update
1/42
JAZMP - IB/042 - 9. 11. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
docetaksela.
Ena 2-ml viala vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml).
Ena 8-ml viala vsebuje 80 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml).
Ena 16-ml viala vsebuje 160 mg brezvodnega docetaksela (10 mg/ml).
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 265 mg etanola,
kar ustreza 26 vol %.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra brezbarvna do bledorumena raztopina.
pH 3,0–4,5, brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Docetaksel Sandoz je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno
zdravljenje bolnic z
•
operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami,
•
operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnice, ki so primerne za prejemanje kemoterapije v skladu
z mednarodnimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Docetaksel Sandoz v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za
zdravljenje bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še
niso prejemale citotoksičnega
zdravljenja.
Docetaksel Sandoz v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali
metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodno citotoksično
zdravljenje ni bilo uspešno. Predhodna
kemoterapija mora vključevati antraciklin ali alkilirajočo
učinkovino.
Docetaksel Sandoz je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za
zdravljenje bolnic z metastatskim
rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER-2 in ki
predhodno niso bile zdravljene s
kem