Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

karbidopa; levodopa

Dostopno od:

AbbVie d.o.o.

Koda artikla:

N04BA02

INN (mednarodno ime):

karbidopa; levodopa

Farmacevtska oblika:

intestinalni gel

Sestava:

karbidopa 4,6 mg / 1 ml  levodopa20 mg / 1 ml; levodopa 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intestinalna uporaba

Enote v paketu:

7 kaseta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

levodopa in zaviralec dekarboksilaze

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 7 kasetami s 100 ml gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/080-27.10.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINALNI GEL
levodopa/karbidopa monohidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Duodopa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Duodopa
3.
Kako uporabljati zdravilo Duodopa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Duodopa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DUODOPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Duodopa sodi v skupino zdravil za Parkinsonovo bolezen.
Zdravilo Duodopa je gel, ki gre preko črpalke in cevke v vaša
prebavila (tanko črevo). V gelu sta dve
zdravilni učinkovini:
•
Levodopa.
•
Karbidopa.
KAKO ZDRAVILO DUODOPA DELUJE
•
V telesu se levodopa spremeni v nekaj, kar se imenuje dopamin. Ta se
pridruži dopaminu, ki je že v
vaših možganih in hrbtenjači. Dopamin pomaga prenašati dražljaje
med živčnimi celicami.
•
Pomanjkanje dopamina lahko povzroči znake Parkinsonove bolezni, npr.
tresenje, občutek okorelosti,
počasnost gibov in težave z ohranjanjem ravnotežja.
•
Zdravljenje z levodopo poveča količino dopamina v telesu. To pomeni,
da zmanjša te znake.
•
Karbidopa izboljša učinkovitost levodope. Zmanjša tudi neželene
učinke levodope.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DUODOPA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DUODOPA, ČE
•
Ste alergični na levodopo, karbidopo ali katero koli sestavino

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/080-27.10.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml vsebuje 20 mg levodope in 5 mg karbidope monohidrata.
100 ml vsebuje 2000 mg levodope in 500 mg karbidope monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
intestinalni gel
Belkast do rumenkast gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovale Parkinsonove bolezni, ki se odziva na levodopo
in jo spremljajo huda
motorična nihanja ter hiperkinezija ali diskinezija, v primerih, ko
razpoložljive kombinacije zdravil za
Parkinsonovo bolezen ne prinesejo zadovoljivega uspeha.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Duodopa je gel za neprekinjeno intestinalno uporabo.
Dolgoročna uporaba poteka s prenosno
črpalko, ki gel aplicira neposredno v dvanajstnik ali zgornji jejunum
po stalni sondi, nameščeni skozi
perkutano endoskopsko gastrostomijo z zunanjo transabdominalno in
notranjo intestinalno sondo. V
primeru, da perkutana endoskopska gastrostomija iz kakršnegakoli
razloga ni primerna, pride kot
druga možnost v poštev radiološka gastrojejunostomija. Namestitev
transabdominalnega priključka in
prilagoditve odmerkov morajo potekati v sodelovanju z nevrološko
kliniko.
Za ugotovitev, ali se bolnik ugodno odziva na takšno zdravljenje, se
lahko pred namestitvijo stalne
perkutane endoskopske gastrostomije z jejunalno sondo (PEG-J) uporabi
začasno
nazoduodenalno/nazojejunalno sondo. V primeru, da je zdravnik
prepričan, da to ugotavljanje ni
potrebno, se lahko nazojejunalno testno fazo preskoči in začne
zdravljenje direktno z namestitvijo
PEG-J.
Odmerek je treba prilagoditi tako, da je za vsakega posameznega
bolnika dosežen optimalen kliničen
odziv. To pomeni maksimiziranje funkcijskega časa „vklopa” čez
dan z minimiziranjem števila in
trajanja obdobij „izklopa” (bradikinezije) ter minimiziranjem
časa „vklopa” z diskinezijo, ki bolnika
onemogoča.Glejte pripor