Dupixent

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dupilumab

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

D11AH05

INN (mednarodno ime):

dupilumab

Terapevtska skupina:

Sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidov

Terapevtsko območje:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Terapevtske indikacije:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 30

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2017-09-26

Navodilo za uporabo

97
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo Dupixent je lahko shranjeno pri sobni temperaturi do največ
25 °C v obdobju do 14 dni, če je
zaščiteno pred svetlobo.
Zdravilo je treba uporabiti v 14 dneh po tem, ko je bilo vzeto iz
hladilnika, ali ga zavreči.
Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika: / / /
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/17/1229/005 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
EU/1/17/1229/006 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dupixent 300 mg brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
98
PC
SN
NN
99
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE PODATKE ZA MODRO
OKENCE)
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S ŠČITNIKOM IGLE 300 MG –
1.
IME ZDRAVILA
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
dupilumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml
raztopine (150 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-argininijev monoklorid, L-histidin, L-histidinijev
monoklorid monohidrat,
polisorbat 80 (E433), natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina
(E260), saharoza, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
s ščitnikom igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preb

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje 300 mg
dupilumaba v 2 ml raztopine
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje 300 mg
dupilumaba v 2 ml raztopine
(150 mg/ml).
Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v
celicah jajčnika kitajskega
hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna
raztopina brez vidnih delcev, s pH
vrednostjo približno 5,9.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Atopijski dermatitis
_Odrasli in mladostniki _
Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega
atopijskega dermatitisa pri
odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za
sistemsko zdravljenje.
_Otroci v starosti od 6 mesecev do 11 let _
Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje hudega atopijskega
dermatitisa pri otrocih, starih od 6
mesecev do 11 let, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Astma
_Odrasli in mladostniki _
Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje
hude astme z vnetjem tipa 2 z
značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim
deležem izdihanega dušikovega
oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1), pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo
ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida
(IKS) in dodatnim zdravilom za
vzdrževalno zdravljenje.
3
_Otroci od 6. do 11. leta starosti _
Zdravilo Dupixent je indicirano pri otrocih o