DURAMUNE Pi + LC

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

ena viala liofilizirano komponento ki vsebuje živ

Koda artikla:

QI07AJ12

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
DURAMUNE PI+LC
liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Duramune Pi+LC
3.NAVEDBA ZDRAVILNE IČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVINE(E)
Duramune Pi + L je kombinirano cepivo v obliki liofilizata in vehikla
za suspenzijo za injiciranje.
Vsak odmerek sestavljajo: ena viala z liofilizirano komponento ki
vsebuje živ, oslabljen virus pasje
parainfluence, sev FDL (10
4,5
do 10
6,8
TCID
50*
)
.
ena viala s tekočo komponento inaktivirano suspenzijo beljakovin
zunanjega plašča membrane
_Leptospire canicola_
(potenca v skladu s Ph. Eur.) in
_Leptospire icterohaemorrhagia _
(potenca v skladu
s Ph. Eur.) in pasji coronavirus, sev TN449 (RP** 1.0-2.0) z
dodatkoma.
Dodatki:
Etilen maleinski anhidrid (EMA-31) 0,01 ml in Neokril 0,03 ml
* infektivni odmerek za tkivno kulturo
** relativna potenca
4.INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov pred obolenjem, ki ga povzroča virus pasje
parainfluence in preprečitev
širjenja virusa; preprečitev pogina psov in zmanjšanje obolenja, ki
ga povzroča
_Leptospira _
_interrogans_
, serovari
_canicola_
in
_icterohaemorrhagiae_
in za zmanjšanje intestinalnih infekcij, ki jih
povzroča koronavirus.
Imunost se razvije v dveh tednih po drugem cepljenju in traja najmanj
eno leto. Po enem letu je bilo ob
izpostavitvi virusu parainfluenze dokazano samo zmanjšanje
okulo-nazalnih izločkov.
5.KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
2
6.NEŽELENI UČINKI
Po prvem cepljenju se pri mladičih pogosto na mestu aplikacije pojavi
rahla oteklina (<2 cm) in traja 2
dni. Po drugem cepljenju se pri nekaterih živalih pojavi do 5 c

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Duramune Pi+LC
2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KAKOVOSTNA SESTAVA
Kombinirano cepivo, ki je sestavljeno iz liofiliziranega virusa
parainfluence (živega) in inaktiviranega
povzročitelja leptospiroze in inaktiviranega koronavirusa.
KOLIČINSKA SESTAVA
1.LIOFILIZAT:
Zdravilna(e) učinkovina(e): v 1 ml (odmerek)
Virus pasje parainfluence, sev FDL 10
4,5
do 10
6,8
TCID
50
*
*TCID50=tkivna kultura s 50% infektivne doze
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
2.TEKOČA KOMPONENTA
Zdravilna(e) učinkovina(e): v 1 ml (odmerek)
Inaktivirana bakterija Leptospira interrogans (zunanji plašč
membrane)
Serološka skupina
_canicola_
, servovar
_canicola _
potenca v skladu s
Ph.Eur.*
Serološka skupina
_icterohaemorrhagiae _
potenca v skladu s
serovar
_icterohaemorrhagiae_
Ph.Eur.*
Pasji koronavirus, sev TN449 (inaktiviran) RP** 1,0-2,0
Dodatki
Etilen maleinski anhidrid (EMA-31) 0,1 mg
Neokril
0,015 ml
Pomožne snovi
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
* 80% zaščitni odmerek kuncev v skladu s Ph.Eur.
**
RP = relativna potenca
3.FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: prašek krem rumene barve
Vehikel: umazano bela tekočina
Rekonstituirano cepivo: rahlo svetlikajoče oranžne ali rumenkaste
barve
4. KLINIČNI PODATKI
2
4.1.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2.INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov pred obolenjem, ki ga povzroča virus pasje
parainfluence in preprečitev
širjenja virusa; preprečitev pogina psov in zmanjšanje obolenja, ki
ga povzroča
_Leptospira _
_interrogans_
, serovari
_canicola_
in
_icterohaemorrhagiae_
in za zmanjšanje intestinalnih infekcij, ki jih
povzroča koronavirus.
Imunost se razvije v dveh tednih po drugem cepljenju in traja najmanj
eno leto. Po enem letu je bilo ob
izpostavitvi virusu parainfluenze dokazano samo zmanjšanje
okulo-nazalnih izločkov.
4.3. KONTRAINDIKACIJE