ECTIVA® 15 Capsules

Država: Južnoafriška republika

Jezik: angleščina

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Dostopno od:

Aspen-p

Navodilo za uporabo

ECTIVA® 10 Capsules RECALLED October 2010
ECTIVA® 15 Capsules RECALLED October 2010
SCHEDULING STATUS:
S5
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
ECTIVA® 10 Capsules RECALLED October 2010
ECTIVA® 15 Capsules RECALLED October 2010
COMPOSITION
Ectiva® 10 
Each capsule contains Sibutramine hydrochloride monohydrate 10 mg equivalent to 8,37 mg of 
sibutramine
 free base. 
Ectiva® 15 
Each capsule contains Sibutramine hydrochloride monohydrate 15 mg equivalent to 12,55 mg of sibutramine free base. 
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION 
A 11.3 Anorexigenics 
PHARMACOLOGICAL ACTION 
Ectiva® is a serotonin (5-HT) and noradrenaline reuptake inhibitor (SNRI), which exerts its effects in vivo through its
secondary and primary amine metabolites. In animal models, sibutramine reduces body weight gain by a dual action to
decrease calorie intake through enhancement of post-ingestive satiety responses and to increase energy expenditure by
enhancing resting metabolic rate. 
Pharmacokinetic properties 
Sibutramine is well absorbed and undergoes extensive first-pass metabolism. 
Peak plasma levels were achieved 1.2 hours after a single oral dose of 20 mg and half-life of the parent compound is
1.1 hours. The pharmacologically-active metabolites 1 and 2 reach Tmax in three hours with elimination half-lives of 14
and 16 hours, respectively. Linear kinetics have been demonstrated over the dose range 10 to 30 mg, with no dose-related
change in elimination half-lives and a dose-proportionate increase in plasma concentrations. On repeated dosing, steady-
state concentrations of metabolites 1 and 2 are achieved within four days, with an approximately two-fold accumulation. 
Pharmacokinetics of sibutramine and its metabolites are similar in obese subjects to those in normal weight subjects and
there is no evi