Ecubalin 150 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pregabalin

Dostopno od:

ECUPHARMA S.R.L.

Koda artikla:

N03AX16

INN (mednarodno ime):

pregabalin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

pregabalin 150 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 56 kapsulami (4 x 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PVDC//Al)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

pregabalin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-01-07

Navodilo za uporabo

1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101570_1
24.11.2017 – Updated: 24.11.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/008-15.02.2018
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101570_1
24.11.2017 – Updated: 24.11.2017
Page 2 of 8
JAZMP-IB/008-15.02.2018
NAVODILO ZA UPORABO
ECUBALIN 25 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 75 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 150 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 300 MG TRDE KAPSULE
pregabalin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Ecubalin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecubalin
3.
Kako jemati zdravilo Ecubalin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ecubalin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ECUBALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ecubalin sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje
epilepsije in generalizirane
anksiozne motnje pri odraslih.
EPILEPSIJA:
Zdravilo Ecubalin se uporablja za zdravljenje določene oblike
epilepsije (parcialnih
napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Zdravnik bo predpisal zdravilo
Ecubalin kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če z zdravili, ki jih
trenutno uporabljate, bolezni ne
obvladujete. Zdravilo Ecubalin morate jemati poleg trenutno
uporabljanih zdravil. Zdravilo Ecubalin
ni namenjeno temu, da bi ga jemali samega, temveč ga je vedno treba
uporabljati v kombinaciji z
drugimi zdravili proti epilepsiji.
GENERALIZIRANA ANKSIOZNA MOTN

Lastnosti izdelka

1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101569_2
24.11.2017 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 15
JAZMP-IB/008-15.02.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL101569_2
24.11.2017 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 15
JAZMP-IB/008-15.02.2018
1.
IME ZDRAVILA
Ecubalin 25 mg trde kapsule
Ecubalin 75 mg trde kapsule
Ecubalin 150 mg trde kapsule
Ecubalin 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg pregabalina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda (kapsula)
25 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta bele barve. Na kapici
je vtisnjena črna oznaka P25.
Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule:
13,8–14,8 mm.
75 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta rjavkasto rumene barve.
Na kapici je vtisnjena črna
oznaka P75. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina
kapsule: 13,8–14,8 mm.
150 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa rumenkasto rjave
barve. Na kapici je vtisnjena
črna oznaka P150. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek.
Dolžina kapsule: 17,2–18,3 mm.
300 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa temno rjave
barve. Na kapici je vtisnjena bela
oznaka P300. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina
kapsule: 20,0–22,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Epilepsija _
Zdravilo Ecubalin je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s
parcialnimi napadi, s sekundarno
generalizacijo ali brez nje.
_Generalizirana anksiozna motnja _
Zdravilo Ecubalin je indicirano za zdravljenje generalizirane
anksiozne motnje (GAD – Generalised
Anxiety Disorder) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih
odmerkih.
_Epilepsija _
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan v dveh ali
treh ločenih odmerkih. Glede
na bolnikov odziv in prenaša