Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mésilate de Réboxétine 5,22 mg - Eq. Réboxétine 4 mg
Pfizer SA-NV
N06AX18
Comprimé
Voie orale
Reboxetine
CTI Extended: 279955-02; 279955-01; 279955-03; 279955-04
Commercialisé: Non
1998-01-16
Notice 23B22 1 / 6 23B22 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EDRONAX 4 MG COMPRIMÉS réboxétine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Edronax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edronax 3. Comment prendre Edronax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Edronax 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EDRONAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active d’Edronax est la réboxétine qui fait partie du groupe de médicaments connus sous le nom d'antidépresseurs. Edronax est utilisé aussi bien dans le traitement aigu des troubles dépressifs/de la dépression majeure que pour entretenir l’amélioration de vos symptômes lorsque vous avez répondu au traitement initial par réboxétine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EDRONAX ? NE PRENEZ JAMAIS EDRONAX si vous êtes allergique à la réboxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Edronax, si : Vous souffrez de convulsions ou d'épilepsie. Le traitement par la réboxétine doit être arrêté lorsque des attaques se produisent. Vous avez des Preberite celoten dokument
Résumé des caractéristiques du produit 23B22 1 / 12 23B22 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EDRONAX 4 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 4 mg de réboxétine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés : Comprimés blancs, ronds, convexes, avec une rainure de sécabilité sur un côté. Ils portent la lettre P à gauche et la lettre U à droite de la rainure. Le verso du comprimé est marqué "7671". Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La réboxétine est indiquée dans le traitement aigu des troubles dépressifs/de la dépression majeure et comme traitement d'entretien chez les patients ayant bien répondu au traitement initial. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes_ La dose thérapeutique recommandée est de 4 mg deux fois par jour (8 mg/jour) par voie orale. La dose thérapeutique totale peut être administrée dès le début du traitement. Après 3-4 semaines, elle peut être portée à 10 mg/jour en cas de réponse clinique insuffisante. La dose quotidienne maximale ne peut pas dépasser 12 mg. La dose minimale efficace n'a pas encore été déterminée. _Patients âgés_ Chez les patients âgés, des études cliniques ont été réalisées à la dose de 2 mg deux fois par jour. L'efficacité et la sécurité du produit n'ont cependant pas été évaluées dans des conditions contrôlées par placebo. Comme c’est le cas pour les autres antidépresseurs n’ayant pas été étudiés dans des conditions contrôlées par placebo, la réboxétine ne peut pas être recommandée. _Population pédiatrique_ L’utilisation de la réboxétine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4). Résumé des caractéristiques du produit 23B22 2 / 12 _Insuffisants rénaux ou hépatiques_ La dose initiale chez les insuffisants rénaux ou hépatiques est Preberite celoten dokument